Digital Evidence Generation: Simulationsgestützte Konstruktion für Medizinprodukte

Der objektive Nachweis, dass ein Produkt sicher und wirksam ist, ist eine zentrale Aufgabe bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Die Multiphysik-Simulation kann eine führende Rolle bei der Erstellung digitaler Nachweise für die Leistung und Sicherheit von Geräten spielen, von einzelnen Komponenten, Teilsystemen oder ganzen Systemen. Oft ist dies möglich, bevor experimentelle Nachweise erbracht werden können und in Situationen, in denen Nachweise in der Realität oder in Prüfstandsversuchen unmöglich oder schwierig wären.

Die zugrunde liegenden Technologien werden zunehmend komplexer, die Behandlungen immer individueller und die regulatorischen Rahmenbedingungen immer strenger. Multiphysik-Simulationen und -Tests sind eine Schlüsseltechnologie, um jede dieser Herausforderungen zu meistern.

Vorteile für große und kleine Unternehmen, über alle Anwendungsbereiche hinweg

Die Multiphysik-Simulation nivelliert Technologiehürden und bietet dadurch großen und kleinen Unternehmen die Möglichkeit, Einblicke und ein grundlegendes Verständnis für die Leistung und die wichtigsten Parameter der Geräte zu gewinnen, die sie entwickeln und bauen.

Ob in der Orthopädie, Diagnostik, Laborausrüstung, kardiovaskulären und neurologischen Ausrüstung, der chirurgischen Ausrüstung, Robotik, Prothetik, den Exoskeletten oder anderen Bereichen – der Einsatz von Simulationen führt zu einer Verbesserung:

• geringere Abhängigkeit von teuren physischen Prototypen
• erhöhte Geschwindigkeit im Regulierungsprozess
• Patienten erhalten schneller Zugang zu innovativen Geräten
• geringere Wahrscheinlichkeit von Rückrufen

Dieses Whitepaper veranschaulicht, wie Simulationslösungen den Entwicklern von Medizinprodukten Werkzeuge an die Hand geben, um einzelne Bauteile, Subsysteme oder ganze Geräte realistisch zu modellieren. Dies führt zu einer schnelleren Markteinführung und höheren Rentabilität für die Geräteentwickler, während zugleich die Sicherheit und Effektivität während des gesamten Lebenszyklus des Geräts maximiert wird.

Auswirkungen in jeder Phase des Gerätelebenszyklus

Die Fähigkeit, die Leistung von Geräten zu simulieren (Generierung digitaler Nachweise), ist in jeder Phase des Lebenszyklus eines Geräts wertvoll:

• In den frühen Entwurfsphasen

   kann die Simulation Entwicklungsalternativen erkunden und die Auswahl von Entwürfen leiten, während kritische Entwurfsparameter identifiziert werden.

• In der Zulassungsphase

   können glaubwürdige, validierte Simulationen verwendet werden, um Nachweise für Sicherheit und Wirksamkeit zu generieren, die Teil von Zulassungsanträgen werden und die Größe und/oder den Umfang klinischer Studien („In-silico-Studien“) reduzieren können.

• In der Fertigungsphase

   kann die Simulation dabei helfen, Kompromissentscheidungen zu treffen, wenn während der Fertigung Fragen auftreten.

• In der Phase nach der Markteinführung

   kann die Simulation dazu beitragen, die Ursachen von Problemen zu ermitteln, die von Kunden gemeldet werden, die das Gerät verwenden.