实现医疗器械合规性

软件在当今的医疗器械领域发挥着举足轻重的作用。确保其安全性和有效性，同时满足严格的监管标准需要精确性和专业知识。我们的白皮书为这一复杂挑战提供了宝贵的见解。

驾驭医疗器械合规的复杂性

IEC 62304　标准定义了医疗器械软件的路线图，强调需求管理、架构、系统设计和严格的测试。强大的风险管理系统是该过程不可或缺的一部分，因为 ISO 14971 为管理风险方面奠定了基础。但是，在生产后对软件进行更改时，就会出现挑战。FDA 的一项重要分析显示，79% 的医疗器械软件召回是由于初始分发后引入的软件缺陷。这些缺陷强调了在整个产品生命周期中保持一致质量和验证指导的重要性。

医疗器械软件符合 IEC 62304 和 FDA 标准

应对 IEC 62304 和 FDA 合规的复杂性可能令人生畏，但我们的综合解决方案 Polarion 却可以简化此流程。了解 Polarion 如何为您提供经过行业验证的流程、安全的工作流、直观的可追溯性和高级分析功能。这是开发高质量医疗解决方案并满足严格标准的关键所在。

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