改进医疗器械风险管理

几乎从人类开始医疗以来，医疗器械产品开发就一直是医药执业和改进的基础要素。在过去的这一千年里，医疗器械已经变得更加复杂和强大，法规环境也同样如此。

从合规性和可追溯性角度而言，目前用于追踪这种复杂性的工具过于简单。从传统意义而言，开发人员面临的其中一项较为困难的系统开发任务就是实施有效的医疗器械风险管理。本白皮书调查了医疗器械风险管理方面的一些挑战以及如何改进流程。

有效医疗器械风险管理策略的优势

医疗器械风险管理必须贯穿于整个产品开发过程，才能成为其必不可少的一部分。风险管理方面的很多挑战都来源于所用的陈旧技术（静态书面文档和电子表格），而追踪的环境却复杂而多变。使用 Siemens Digital Industries Software 面向医疗器械的解决方案，团队可以轻松追踪和报告风险管理所需的数据。

优化医疗器械风险管理中的可追溯性

可追溯性是医疗器械风险管理的基础所在。企业必须具备精确追踪相关工作项及其与设计和法规要求、测试用例、验证与确认过程、版本控制、危害情况和危害缓解关系的能力。为了优化可追溯性，团队必须采用高效的解决方案来管理产品诉求。功能强大的需求管理解决方案支持整个设计制造过程和风险管理关系的工作流和可追溯性。

实施可靠风险管理模型的重要性

详细的追踪和追溯功能对于记录和缓解危害情况而言必不可少，能够控制结果并确保医疗器械具有可预测性和安全性。设计精良的综合风险管理工具应该能够支持风险管理数据模型，从而确保定义、工作项和工作流使用一致，能够识别和缓解危害。风险管理数据模型带来运营精确度并允许设置定义和强制一致性。

定义医疗器械风险管理的必备文档

各种定义在整个医疗器械风险管理过程中必不可少。正如 EN ISO 14971:2009 定义的，风险管理计划、风险分析和风险管理报告都需要特定结构和特定内容。风险管理计划应包括活动范围、责任分配等。风险分析文档必须采用基于危害情况的方法。风险管理报告应确保整体残余风险在可接受范围。