数字化证据生成：医疗器械仿真驱动型设计

生成医疗器械安全有效的客观证据是医疗器械开发的核心工作。多物理场仿真在生成器械性能和安全性的数字证据（单个组件、子系统或整个系统）方面可以发挥主导作用，这通常用在获得实验证据之前，以及在生物或基准测试中无法或难以实现的情况下。

基础技术变得越来越复杂，治疗更加个性化，监管环境更加严格。多物理场仿真和测试是帮助解决这些挑战的关键使能技术。

对跨应用领域大型和小型企业的好处

多物理场仿真是一个很好的均衡器，它使大型和小型公司能够深入了解和基本了解他们设计和构建的器械的性能和关键参数。

无论应用领域是骨科、诊断、实验室器械、心血管和神经、外科器械、机器人、假肢、外骨骼还是其他，仿真的使用都可以转化为：

• 减少对昂贵的物理原型的依赖
• 提高通过监管流程的速度
• 患者更快地获得创新器械
• 降低召回的可能性

本白皮书阐述了当今的仿真解决方案如何为医疗器械开发人员提供对单个组件、子系统或整个器械进行真实建模的工具，所有这些都有助于提高器械开发厂商的上市速度和盈利能力，同时尽可能地提高整个器械生命周期的安全性和有效性。

对器械生命周期每个阶段的影响

模拟器械性能（数字证据生成）的能力在器械生命周期的每个阶段都很有价值：

• 在早期设计阶段，仿真可以探索设计空间并指导设计选择，同时确定关键设计参数。
• 在监管审批阶段，可以使用可信的、经过验证的仿真来生成安全性和有效性的证据，这些证据成为提交监管机构文件的一部分，并可以缩小临床试验的规模和/或范围（“生物模拟试验”）。
• 在制造阶段，仿真可以帮助指导在制造过程中出现问题时必须做出的权衡决策。
• 在上市后阶段，仿真可以帮助确定使用该器械的客户报告的问题的根本原因。