应对复杂医疗器械设计控制挑战

随着全球各国（地区）监管要求日益严苛，国内制造供应链亟需升级，以及让医疗保健更为亲民的呼声日渐高涨，医疗器械行业正在经历一场全新的转型和变革。因此业界呼唤更尖端的质量实践和流程开发方法（称为设计控制）出台，以确保设备合格合规。

如今，医疗器械制造商主要依靠过去十年实施的文档管理系统勉强拼凑产品创新计划。回溯设计控制的需求频率越来越高。但是，当企业使用云端设计控制时，他们可以持续重用设计控制元素，从而节省时间和成本并确保每次使用都遵循标准方法。

告别以文档为中心的信息模型，转而拥抱以数据为中心的信息模型

制造商必须告别以文档为中心的信息模型，转而拥抱以数据为中心的信息模型，才能确保设计信息一致并可追溯，从而满足监管要求和控制成本。确保设计演化的详细信息可追溯，将有助于缩短产品上市时间、优化风险管理和提高设计质量。通过这一转型，企业不但能够依靠计算机对复杂的信息调取进行编目和编纂，而且以数据为中心的信息模型可以减少对专家的依赖，从而重塑不同信息片段之间关系的证明，进而节省人力，提高工作效率，最终完成更有价值的设计活动。如果企业发挥其员工和设备的优势，就能加快产品开发。

通过云端解决方案连通不同团队和数据来加快产品开发

加快产品开发的关键就在于通过云端解决方案连通不同团队和数据。与使用静态文档不同的是，必须赋予机械、电气和软件团队以关联数据元素形式编创、管理设计控制信息的能力。这是高效协同的基础所在。

通过自动生成设计文档和实时信息共享可化解复杂性，支持团队更加安心快速工作，从而提高产品开发速度、质量和可预测性。