医疗器械制造商设计控制指导准则

平均而言，设计控制不当会导致企业在监管审批流程方面超支 350 万美元。

此高层摘要为医疗器械制造商提供设计控制指导准则，能够直观洞察整个产品生命周期。了解如何管理复杂性并提高患者安全性，而不用以成本高昂的减速和超支为代价。

医疗器械行业的一致设计控制信息

医疗器械行业的一致设计控制信息对于避免不符合监管要求的情况以及认识到其对患者安全的重要性而言至关重要。而人和人之间传递信息效率低下，则可能导致延误产品交付或设计不符合最初预期。

如未能标准化产品演化中各步的背景，相应背景将只能留待相关个人解读。缺乏单一事实可能会曲解手头数据，甚至存在完全错过数据点的风险。

设计编创的全面历史记录可以管理不断增加的复杂性和医疗器械开发所面临的法规监管挑战。使用设计控制数字线程来连接分散的信息并整合高效设计流程以实现竞争优势，尤其是在智能、互联且个性化设备的推动之下，医疗器械行业具备了转型机遇。

整个生产生命周期中的医疗器械风险管理

不少企业可能认为只要投入足够的时间和人力就可以充分管理设计演化过程的重建。然而，事实上，人类理解能力的极限正日益影响这些工作的准确性。如果不了解设计决策及其发生时间和原因的完整背景，企业就无法满足监管要求，亦无法克服成本和时间的双重挑战。

企业必须告别以文档为中心的信息模型，转而拥抱以数据为中心的信息模型，才能确保设计信息一致并可追溯，从而满足监管要求和控制成本。设计控制的数字化方法可以赋能整个生产生命周期中的医疗器械风险管理。全面解决方案让企业人机结合，优势互补。

改进医疗器械设计控制数据的透明度和可追溯性

设计演化的详细信息可追溯，将有助于缩短产品上市时间、优化风险管理和提高设计质量。支持机械、电气和软件等团队将设计控制信息作为关联数据元素而非缺乏版本控制的静态文档进行编创和管理，为多领域高效协作奠定基础。

设计控制数据背景信息的透明度和可追溯性提高，便于监管机构浏览实施设计控制的整个流程。由于可自动追溯数据，稀缺专家完全不必重新设计和塑造该流程，从而可以使企业节省数月时间，并避免由不合规导致的巨额罚款。

正是这些优势全程记录了设计编创，帮助解决医疗器械行业的监管难题并推动产品创新。下载摘要了解更多信息。