利用产品生命周期管理 (PLM) 简化实验室开发测试合规性

西门子面向医疗器械的产品生命周期管理 (PLM) 可帮助实验室开发测试 (LDT) 公司适应不断变化的监管环境。随着 FDA 加强对 LDT 的监管，传统的手动系统难以跟上步伐，从而造成合规风险和效率低下。西门子 PLM 通过实现质量管理流程数字化、提高数据质量、简化注册申报和加快上市速度，将这些挑战转化为机遇。这种从手动到数字的转变不仅能促进合规性，还可通过改进协作和资源优化来推动创新。

实现高可见性和可追溯性

面向医疗器械的 PLM 提供了一个集成式平台，可提高产品开发各阶段的可见性和可追溯性。该整体解决方案支持端到端的产品生命周期管理，使研发和工程团队能够无缝协调设计流程、注册申报和上市后报告。通过实现设计控制自动化和集成跨领域数据，PLM 可以减少错误、加快决策速度并降低总体成本。

使用 PLM 打破孤岛，提高效率

面向医疗器械的 PLM 使制造商能够通过集成式方法克服孤立的流程。数字化流程、设计编创和工作流程工具共同构成了一个真正互联的平台，可带来低风险、性能优化的产品。

面向医疗器械的 PLM 在许多领域都能起到作用，包括：

• 设计历史文件 (DHF)
• 上市前提交
• 上市后报告
• 纠正和预防措施 (CAPA)
• 文档管理
• 标签和唯一设备标识 (UDI)

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