通过医疗器械设计控制来管理安全性、合规性和监控过程

医疗器械设计控制对于整个产品生命周期的安全性、合规性和监控过程至关重要。除了风险管理外，美国联邦法规第 21 章第 820 款和欧盟 MDR/IVDR 法规还强制要求进行设计控制。然而，由于产品设计涉及大量人员和数据，实施和增强此过程可能具有挑战性。西门子设计控制工具通过确保全面的数字可追溯性、高效的设计文件管理和持续监控来应对这些挑战。

采用数据驱动型、基于模型的方法

我们的解决方案赋能医疗器械制造商采用数据驱动型、基于模型和文档智能型方法，从而提高工程效率并在整个设备生命周期中防止代价高昂的错误。我们的工具认识到设计控制是一个涉及迭代操作和持续改进的循环过程，因而便于重用并能促进一致性，从而简化进度跟踪并实现数据驱动型方法。

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