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通过质量管理与合规框架增强数据可追溯性

尽管 90% 的医疗器械制造商积极提高质量,但许多制造商往往忽视了成本衡量,倾向于解决故障而不是预防故障。这导致 2018 年至 2022 年间美国和欧洲发生了数千起召回事件,质量流程问题仍然是召回的主要原因。我们的闭环质量与合规解决方案具备数据可追溯性工具,这些工具可创建集成式数字主干,集中处理跨部门的质量数据并促进协作。该框架涉及医疗器械质量与合规的关键方面,例如设计数据管理、产品线管理和质量流程管理。

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使用数字化框架跟踪质量与合规

在医疗器械制造过程中,专门的数字化框架对于确保稳健的质量与合规数据跟踪至关重要。利用 PLM/ALM(产品生命周期管理/应用程序生命周期管理)工具作为数字主干,可以促进从设计和开发到制造和上市后监控的所有阶段的全面规划、控制和监控。我们的闭环质量与合规工具通过自动化文档和数据流,提供传统纸质流程无法实现的组件,进一步增强了这种数字化转型。这些工具可赋能用户协调多学科团队,建立关键绩效指标(KPI)并确保符合法规要求。

阅读我们的电子书,了解集成式数字主干如何彻底改变医疗器械制造中的数据可追溯性和质量管理。

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