通过质量管理与合规框架增强数据可追溯性

尽管 90% 的医疗器械制造商积极提高质量，但许多制造商往往忽视了成本衡量，倾向于解决故障而不是预防故障。这导致 2018 年至 2022 年间美国和欧洲发生了数千起召回事件，质量流程问题仍然是召回的主要原因。我们的闭环质量与合规解决方案具备数据可追溯性工具，这些工具可创建集成式数字主干，集中处理跨部门的质量数据并促进协作。该框架涉及医疗器械质量与合规的关键方面，例如设计数据管理、产品线管理和质量流程管理。

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使用数字化框架跟踪质量与合规

在医疗器械制造过程中，专门的数字化框架对于确保稳健的质量与合规数据跟踪至关重要。利用 PLM/ALM（产品生命周期管理/应用程序生命周期管理）工具作为数字主干，可以促进从设计和开发到制造和上市后监控的所有阶段的全面规划、控制和监控。我们的闭环质量与合规工具通过自动化文档和数据流，提供传统纸质流程无法实现的组件，进一步增强了这种数字化转型。这些工具可赋能用户协调多学科团队，建立关键绩效指标（KPI）并确保符合法规要求。

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