质量控制处理时间缩短了 85%

推动数字化转型

戈尔公司（简称“戈尔”）致力于为医生和患者提供各种诊疗方案和医疗器械。戈尔医疗产品可配合身体组织和器官实现侵入性较小的手术，使其恢复正常功能。目前全球已有逾 4000 万件戈尔医疗产品植入患者体内。戈尔利用自身医疗行业经验，为医疗器械制造商开发产品，用以改善临床结果。2018 年，戈尔发现需要更新目标运营领域的流程和系统以提高绩效，由此开启了其数字化转型之旅。

该公司希望将手动纸质系统转变为数字化系统。使用纸质主流程表 (MPS) 执行流程需要每周手动创建 22000 个条目，且此类需求预计随时间推移会只增不减。除创建条目所需的时间和资源外，该公司还要为因手动数据输入错误生成的每份不合格报告 (NCR) 花费 5000 至 10000 美元，用于调查和处理相关文书工作。在戈尔，采用纸质流程时，
需要 48 至 72 小时准备设备历史记录 (DHR) 以供审查或审核。对于长期生产而言，这是不可持续的。

企业往往喜欢基于当前纸质流程设计和配置解决方案。但这种方法无法利用数字化系统提供或创造的价值。戈尔希望避免这一缺点，以提高生产水平，并创建可持续的生产流程。戈尔医疗产品部 (MPD) 团队已着手开发和实施制造执行系统 (MES) 平台，以提升所有 MPD 生产线的制造防错能力。

戈尔使用西门子产品已 15 年有余，并希望继续使用 Opcenter™ 软件（Siemens Xcelerator 软件、硬件和服务业务平台的一部分）来简化该项目。在公司
当时看来，Opcenter 是唯一能够满足其严苛环境管理需求的解决方案。

提高生产水平

戈尔的 MES 团队必须证明，他们可以在不造成任何伤害的情况下实施 MES。这意味着相关操作人员需要完成额外工作，从而可能降低其工作效率。他们选择的第一条生产线在实施该方案后经历了显著需求增长。为此，生产团队优化了布局、程序和产品流程，以尽可能提高生产效率。

2019 年 2 月，戈尔开始组建业务和信息技术 (IT) 团队，负责执行 MES 试点项目。项目启动后，在前六个月里，该团队自行开发了实施方法，并仔细记录了其当前业务和系统流程状态。在接下来的三个月里，他们为新 MES 制定了未来状态设计要求。

2019 年 10 月，戈尔概述了其建设活动，并为其第一部分审查 (SR) 做了准备。SR 是基于项目当时范围内流程步骤演示的详细用户体验审查。12 月，戈尔建立了 MES 用户体验仿真实验室，作为流程的第一步（工作流程前端），并在其中执行了第一个 SR (SR1)。要实施新 IT 系统，企业面临的最大挑战之一就是组织变革管理。戈尔利用 Opcenter 创建了仿真实验室，以提供车间的系统副本，快速测试和确认设计方案和所需的 MES 功能。这有利于用户和供应链领导者提前了解 MES 并提供反馈，从而激发采用 MES 的热情。

2020 年 2 月，戈尔执行了 SR2，为计算机系统验证 (CSV) 做了准备，并对在前两次 SR 中确认的功能进行了正式功能测试。不幸的是，随后新冠疫情来袭。为应对这一挑战，他们迅速将 3 月中旬计划的现场功能测试调整为线上进行。之后，由于出行全面停止，SR2 的正式功能测试继续在线上进行，并在 4 月和 5 月也安排了线上测试活动。

流程的第三步需要的开发最多，尤其是 2020 年 5 月的 SR3。6 月和 7 月的活动主要是构建定稿、解决问题和编写测试脚本，随后测试活动于秋季结束。戈尔在 11 月为执行的用户验收测试做了准备。此后一直到 2021 年 1 月，戈尔都在为推出生产线做准备。该生产线已于 2021 年 2 月最后一天上线。戈尔随后又于 2021 年 9 月和 2022 年 8 月推出了另外两条生产线。

执行深度需求分析

该团队对生产线上所有活动进行了详细的当前状态审查，以确定相关需求。未来状态设计的关键在于需求分析的输出，即确定哪些功能是现成的 (OOTB)、需要哪些新功能（如有）及部署顺序。这构成了使用 Opcenter 进行系统配置的基础。戈尔与西门子合作在其 MES 项目中
应用计算机软件保证 (CSA) 方法。

采用 CSA 方法有助于戈尔利用输入制定 CSV 战略。戈尔摒弃了耗时费力的传统“验证一切”方法，转而采用更简单的风险保证方法。戈尔还在应用程序生命周期管理 (ALM) 系统中采用敏捷方法测试功能测试证据，从而显著缩短了 CSV 时间。

过去，戈尔要等到解决方案完成后再开始对系统各方面进行功能测试，这可能需要 12 至 18 个月。现在，通过使用 Opcenter 简化仿真，加上全新的 CSA 敏捷组合方法，戈尔只用了大概四个月就完成了功能测试。使用 Opcenter 的另一个好处是可以改进质量控制 (QC)。通过消除文书工作，QC 准备区域的处理时间缩短了 85%。消除文书工作还有助于戈尔利用电子设备历史记录 (eDHR)。该团队现在可以在几分钟内生成该记录，而准备纸质 DHR 则需要 48 至 72 小时。随着实施步伐加快，该团队计划继续使用 Opcenter 实施并在未来推出另外五条生产线。