索诺瓦利用 Polarion 将合规文档编制时间缩短 80%

听力保健解决方案的长期领导者

索诺瓦总部位于瑞士施泰法，是创新听力保健解决方案的领先供应商。该集团通过其核心业务品牌 Phonak、Unitron、Hansaton、Advanced Bionics 和 AudioNova 运营。公司通过多种渠道向消费者提供广泛的解决方案——助听器、人工耳蜗、无线通信产品、电子解决方案和专业听力护理。索诺瓦成立于 1947 年，目前在全球 100 多个国家/地区开展业务，拥有 14,000 多名敬业的员工，致力于实现每个人都可以不受限制地聆听和生活的愿景。

自 20 世纪中叶以来，索诺瓦开发了利用晶体管、缩形、数字信号处理、无线连接以及与其他电子设备兼容等技术的听力解决方案，在此过程中获得了 3,000 多项专利。

如今，软件是索诺瓦产品的重要组成部分。该公司在全球拥有约 400 名从事软件开发的员工。索诺瓦开发的软件包括助听设备中 ARM 处理器的固件、听力保健专业人员用于为个人用户定制助听器的基于个人电脑的验配软件，以及移动安卓和 iOS 应用程序。

随着互联助听设备的发展，移动应用程序的功能也得到了发展——除了音量变化和程序调整等远程控制功能外，这些应用程序还可供用户自定义和个性化声音以满足聆听需求，以及报告状态信息，包括电池电量和佩戴时间，并与听力保健专业人员联系以进行远程、实时验配、调整和优化。总的来说，索诺瓦开发并管理了大约 100 万行代码库。

软件复杂性不断提高

十多年前，索诺瓦在软件开发中使用办公自动化工具——Word 文档和 Excel 电子表格。但是，随着产品和软件的复杂性增加以及医疗器械法规的日益严格，办公自动化工具无法支持可追溯性。

“我们公司向 ALM 的转变来自验证团队，”索诺瓦持续集成工程师卢茨·多恩布施说。“验证是医疗软件报告的支柱之一。企业必须证明已经彻底验证了整个应用程序或整个设备。需要证明所有要求都在最终产品中进行了测试。这对于文字处理文档而言简直是天方夜谭——如果使用的软件简单，只有少量的需求，那还好。一旦遇到数百个需求，办公解决方案就无法维护。”

分阶段实施 ALM

Polarion ALM™ 软件是 Siemens Xcelerator 这一软硬件和服务业务平台的一部分，以解决方案的形式提供。使用早期版本的 Polarion，索诺瓦验证团队实施了缺陷和测试用例的跟踪、管理和报告，利用 Polarion 广泛的定制功能来构建和记录适合其需求的系统。Polarion 顾问协助索诺瓦部署了他们的系统，包括配置了几个新功能。

一旦软件缺陷在 Polarion 中得到管理，开发人员就会被引导到中央平台来查找和修复错误。然后，开发人员将软件需求和规范推送到 Polarion 中，以便他们可以了解需要修复的内容以及以何种方式修复。

尽管如此，营销和风险管理等一些职能部门仍继续使用文字处理和办公应用程序数据库工具。2014 年左右，营销部门将所有需求工程从 Word 转移到了 Polarion 中。几年后，为了更轻松地遵守快速变化的医疗器械软件法规，公司将风险管理功能从 Access 转移到 Polarion，从而实现了可追溯性和可重用性。

医疗器械合规性

由于索诺瓦的业务遍及全球，公司必须遵守各种国际和国内医疗器械法规，这些法规在过去十年中变得更加严格。尽管这些法规之间存在局部细微差别，但可交付成果存在一些统一性。“我们必须提供一份需求文档，这基本上是我们营销团队的命令，”多恩布施解释道。“然后，我们的研发团队会制定详细的规范，说明我们希望如何构建规范以满足要求。然后对这些规范进行测试和验证。验证团队必须提供一个可追溯性表，将需求、规范和测试用例联系起来，以记录结果。

索诺瓦产品通常有 600 到 800 个需求，这些可以转化为数千个规范和 2,000 到 4,000 个测试用例及其结果。文档（包括产品需求、规范、架构文档、包括测试运行的验证报告和风险分析）通常长达 1,000 到 1,500 页。这些文件（以带有可点击链接的 PDF 格式）是我们技术文件的一部分，是产品完整文档的集合。相关机构要求我们出示这些文件才会进行审批。“索诺瓦是一家医疗公司，拥有这些文件至关重要，”多恩布施说。“没有这些文件，也就没有所谓的产品。”

利用 Polarion 简化审计

在监管机构进行审计的过程中，索诺瓦员工会在几天内与监管机构代表会面。监管机构可以询问任何索诺瓦员工他们正在做什么以及他们的流程记录在哪里。他们查看产品的 PDF 技术文件，并调查测试运行、错误、修复和其他细节的样本，以确认整个可追溯性线，而不是检查产品完整描述中的每个细节。

“因为 Polarion 拥有我们的一切，所以一切都很容易记录下来，”多恩布施说。“在审计人员看到我们使用 Polarion 工作之前，他们已经了解 Polarion 并且非常放松，因为他们知道我们可以很容易地提供答案。”

节省大量时间

Polarion 帮助索诺瓦大大缩短了创建、审查和汇编监管审批文档所需的时间。“要从头开始或从副本创建文档，将它们传输给每个利益相关者并获得他们的反馈是一项艰巨的任务，”多恩布施说。“Polarion 帮助我们将使用文字处理工具所需的时间减少到 20%。”

当索诺瓦将上一代设备推向新的全球市场或医疗器械法规发生变化时，这些节省的时间尤其有益。“我们希望将一些由第三方供应商制造的设备发布到不同的国家/地区，这些国家/地区已经更新了其医疗合规要求，”多恩布施解释道。“旧的风险管理 Excel 文档无法满足新要求。我们有一个小型工作组，根据 Polarion 中的现有风险文件重新创建文档。我们在两周内为 12 种不同的产品创建了新文档，使我们能够在新市场销售数以万计的设备。