提高工程信息管理效率可以将搜寻数据所花费的时间减少 65% 以上

聆听分子的声音

如今，医生可以治愈许多几十年前会造成瘫痪或绝症的损伤和疾病。其中一些得益于非侵入性医学成像，例如 X 射线计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 和超声波。

位于德国慕尼黑的亥姆霍兹中心是一家健康与环境研究中心，其研究人员采用了一种基于光声效应的生物医学成像方法。亚历山大·格雷厄姆·贝尔 (Alexander Graham Bell) 在 1880 年发现，分子在暴露于闪光时会发出声音。每个分子都发送自己独特的声音信号，这些信号也随着光输入的波长而变化。该效应已被用于分析物质；例如，测量其他气体中的二氧化碳 (CO2) 浓度。在脉冲激光模式的照射下，软组织中的分子在医学诊断中常用的波长带宽内对超声波做出反应。

2010 年，当使用多光谱光声断层扫描 (MSOT) 的光声成像取得可喜的结果时，两位亥姆霍兹研究人员成立了 iThera Medical GmbH (iThera Medical)，以寻找实用的医学应用并将学术知识转化为临床工具和商业产品。

该公司取得成功的关键之一是采用 Polarion™ ALM™ 软件来为开发和生产管理所有与产品相关的文档。Polarion ALM 是一种应用程序生命周期管理 (ALM) 软件，是 Siemens Xcelerator 软件、硬件和服务业务平台的一部分。

从 2014 年开始，iThera Medical 的工程师设计了用于人体诊断应用的系统，例如
MSOT Acuity Echo，公司已获得该系统的 CE 认证。

在医学诊断中潜力巨大

iThera Medical 的 MSOT 设备将代表分子反应的视觉信息叠加在常规超声图像上。它可用于区分只有微小差异的分子；例如，血氧饱和度较高或较低的血红蛋白。它使用可调谐近红外激光源，可用于与地表以下 40 毫米 (mm) 的物质相互作用。使用不同的激光波长拍摄一系列图像，并使用软件算法将这些图像组合在一起，使 MSOT 成为许多应用场合的强大诊断工具。

MSOT 比大多数其他方法更适合可视化淋巴管。这在癌症治疗中可能很有帮助；在癌症治疗中，使用 MSOT 可以在确定时检测和切除淋巴结，而不仅仅是怀疑受影响的区域。其他有价值的应用领域包括儿童神经肌肉疾病，其中 MSOT 可能有助于比常规使用的功能测试更客观地测量疾病进展。

“MSOT 还可用于无创检测提示溃疡性结肠炎或克罗恩病等疾病的生物标志物，”iThera Medical 质量管理 (QM) 和监管事务 (RA) 副总裁英格玛·蒂曼 (Ingmar Thiemann) 说。“我们相信它可能会改变游戏规则，因为它有可能减少甚至消除对内窥镜检查等侵入性手术的需求。”

iThera Medical MSOT 设备用于在常规超声图像上叠加代表分子反应的视觉信息，以区分血氧饱和度较高或较低的血红蛋白。

将研究转化为临床设备

第一款 iThera Medical 产品是 MSOT inVision 系列。该公司已经生产了 100 多台这种扫描仪，用于世界各地实验室中涉及小动物的生物医学研究应用。从 2014 年开始，iThera Medical 工程师设计了用于人类诊断的系统。经过深度和分辨率优化，该公司研发出的最先进设备是用于高分辨率成像的光栅扫描光声中观 (RSOM) 探测器和用于更深层次组织穿透的 MSOT Acuity Echo。

MSOT Acuity Echo 于 2021 年作为医疗器械获得了欧洲体系 CE 标志。由于它目前仍缺乏用于特定临床适应症的监管批准，因此到目前为止，它仅用于临床研究。实现这一目标必经的一步是与几所大学和诊所进行多中心国际 EUPHORIA 研究，使用 MSOT 诊断炎症性肠病。

iThera Medical 嵌入开发合作伙伴网络，使用定制的激光、超声波和电子硬件来构建诊断设备。开发图像处理算法是 iThera Medical 的核心竞争力之一，而软件代码的实现则是与外部合作伙伴共同进行的。

追求文档的完整性

iThera Medical 需要符合国际标准化组织 (ISO) 13485 标准，其中包含医疗器械设计和制造的综合质量管理体系。早在 2012 年，iThera Medical 就开始使用全数字化方法来追求 ISO 13785 认证。“欧盟 2017/745 医疗器械法规要求所有文档都易于获取和搜索，”蒂曼指出。“根据我在加入 iThera Medical 之前的经验，我知道，即使可能的话，停留在纸质文档上要困难得多。”

iThera Medical 使用 Polarion ALM 作为应用程序开发平台。光声成像专家求助于 Avasis Solutions，这是一家 Siemens Digital Industries Software 技术和实施合作伙伴，专门提供基于 Polarion ALM 的医疗应用解决方案。其中包括需求工程、风险分析和验证应用程序，以及根据医疗器械制造商的需求量身定制的质量管理。

该软件现已成为公司质量管理系统 (QMS) 不可或缺的一部分。在德国和美国的 50 名 iThera Medical 员工中，几乎所有人都可以访问该系统。他们使用该系统来管理所有与产品相关的开发和生产文档。这包括设计历史文件、设备主记录、质量管理和风险管理信息，以及可用性规范和临床评估数据。他们还创建了自己的定制应用程序模块，发现在不影响完全可追溯性的情况下可以轻松配置软件。

Polarion ALM 和该公司的企业资源规划 (ERP) 软件可用于与表述性状态传输 (REST) 应用程序编程接口进行通信。
作为一家从研发 (R&D) 到实现产品序列化漫长征程中的小公司，iThera Medical 需要一种能够与公司一起成长的适应性强的解决方案。“Polarion ALM 为我们提供了高效工程信息管理的坚实基础，”蒂曼说。“我们将搜索数据所花费的时间减少了 65% 以上。”

使用 Polarion ALM 确保文档之间信息的一致性，iThera Medical 工程师可以节省成本并降低审核提交失败的风险。

重用信息

用于临床研究和销售医疗器械的医疗器械法规 (MDR) EU 2017/745 取代了之前的欧盟医疗器械指令 (MDD)，需要在 2024 年之前实施。在此之前，所有文档都需要同时符合这两种标准，因此有必要智能重用现有文档。

蒂曼参与了一项使用医疗器械知识单元为医疗器械定义统一、全数字化数据模型的计划。它们可以基于 Polarion 工作项，从而确保文档之间信息的一致性。就像在面向对象的软件开发中实例化对象一样，Polarion 工作项只需要修改一次，就可以在所有实例中进行更新。

使用 Polarion 工作项，iThera Medical 成功地向监管机构重新提交了 MDD 合规文件。
他们在短时间内从先前创建的符合 MDR 的文档派生了该文件。“Polarion 重用和扩展功能节省成本并降低注册申报失败的风险，”蒂曼说。“它们对于中国、日本、巴西和美国等其他市场的监管许可至关重要。”

在艰难时期内通过审计

此系统也被证明对通过两项 ISO 13485 审计特别有用。两者都发生在新冠疫情的关键阶段。为了保护生产员工，iThera Medical 要求其工程师在家工作，审计人员也严格限制了在现场花费的时间。“通过使用 Polarion ALM，我们能够为审核员提供严格、强大的技术文档，并具有完全的可搜索性和可追溯性，”蒂曼确认。“由于所有必需信息都具有可审计的可呈现性，因此审计成功在线完成。”在未来的审计中，iThera Medical 计划授予监管机构直接访问 Polarion ALM 数据的权限，以便更好地开展合作。

通过使用 Polarion ALM，iThera Medical 显著缩短了创建合规文档所需的时间。“使用传统方法，文档编制意味着两个人需要做额外的工作，每次审计都会发现大量问题，”蒂曼说。“我们估计，上市时间将从五年缩短为三年，缩短比例为 40%。”

Polarion 的重用和扩展功能基于工作项，这些工作项只需要修改一次，然后在使用时可以在所有实例中进行更新。