领先的牙科制造商使用 Polarion 来统一产品开发的所有主要阶段

寻求增强型 PLM

登士柏西诺德牙科解决方案公司™是全球大型专业牙科产品和技术制造商之一，秉承 130 年的创新和服务传统，全情服务于全球牙科行业和广大患者，为牙科专业人士赋能，呈上更优质、更安全且更快速的牙科护理。登士柏西诺德致力于开发、制造和销售综合解决方案，包括牙科和口腔健康产品以及其他消耗性医疗器械，旗下荟聚众多强大的全球知名品牌组合。登士柏西诺德牙科解决方案公司™ 旗下产品被誉为创新、高质量且高效的解决方案，旨在不断优化患者护理服务。

愿望清单

在早期阶段，登士柏西诺德项目协调员迈克尔·达尔皮亚兹和他的团队已明确了新的生命周期管理工具解决方案必须解决的多项关键需求。

特别重要的是，它必须是一款完全一体化的端到端解决方案，涵盖从需求到测试的所有主要阶段，而不只是简单地将多个单点解决方案串联一起。

此外，登士柏西诺德希望新的解决方案相较以往能够更简捷、强大地提供文档管理和可追溯性。

鉴于登士柏西诺德已建立了成熟工艺，基于刚性模板的限制性解决方案是不可成行的。新的解决方案必须为工作流、脚本编写等工作赋予灵活性和适变性。

合规管理

根据达尔皮亚兹的说法，在登士柏西诺德经营的医疗工程领域，监管机构的文件要求不如航空航天等其他垂直行业那般严苛和细化。更大的灵活性意味着公司在设计流程和方法时可保持独立自主，但绝不能规避对各项法律法规的合规要求。该公司仍需记录其对安全标准和法规的合规实践，包括：

• 欧盟的医疗器械指令标准，例如国际电工委员会 (IEC) 62304、IEC 60601、国际标准化组织 (ISO) 14971 等。
• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 510K，这是北美地区任何推广上市的产品必须遵照的标准。

作为行业领先企业，登士柏西诺德现已制定了相关流程和系统，以确保符合监管和安全标准。任何新的生命周期管理解决方案必须至少支持公司的现有功能，当然，若是它还能够更轻松地确保做到合规，那将再好不过啦。例如，要是将合规报告与功能要求分立开来，各自跟踪安全要求，工作流将大为简化。

鉴于嵌入式软件在整个行业中日益凸显其重要性，登士柏西诺德亟需采用一种更好的方法，跟踪源代码随需求变化而作出的更改，反之亦然；与此同时，可将代码保留在版本控制之下。

解决方案

因此，登士柏西诺德成像、CAD/CAM 和诊疗中心选择了产品生命周期管理 (PLM) 专家 Siemens Digital Industries Software 旗下打造的 Polarion™ 软件，该软件现已广泛应用于该公司的成像系统部门。

目前，有 20 至 30 人定期使用 Polarion 解决方案，很快这一数字会增加到 40 至 50 人。Siemens Digital Industries Software 提供的专业服务在西诺德上线推广 Polarion 解决方案方面发挥了举足轻重的作用。

达尔皮亚兹表示：“登士柏西诺德成像、CAD/CAM 和诊疗中心使用 Polarion 解决方案不只为了符合 FDA 或 IEC 62304 等医疗器械法规，也是为了确保开发流程生命周期对各参与方更加透明可见。”

“在 Siemens Digital Industries Software Polarion 顾问的指导下，我们定义了高度定制化配置，并在我们位于德国本斯海姆的工厂共同实施了这一配置。在实施过程中，我们获得了另一位顾问的指点，他帮助我们准备了自定义报告页面、脚本和插件。导入现有数据后，我们立即让一定数量的用户开始使用 Polarion。”

从开始数据导入到进入完全可用状态（例如，可生成报告），整个上线推广需要五至六个月的时间。

优势

对于登士柏西诺德而言，主要优势体现在 Siemens Digital Industries Software Polarion 解决方案的一体化且易于建立可追溯性以证明合规、易于管理、可加以广泛定制以及经济适用性。

“我们一直在寻找一种端到端的解决方案，实现从需求到测试的文档记录和可追溯性，”达尔皮亚兹表示。“站在我们的角度来看，可追溯性并非独特卖点，但由于它在 Polarion 产品中处理起来十分简单，这自然算得上是促使我们做出决定的标准之一。

“Siemens Digital Industries Software Polarion 的 TÜV ISO 26262 认证起到了很大的帮助作用。它在医学工程标准方面不是一对一的，但它仍然很有说服力，ISO 26262 标准甚至更加严苛。

“它的报告功能和灵活性也超赞。相较于其他工具，Polarion 在这方面提供了上佳解决方案。”

登士柏西诺德还发现，Polarion 不仅是一款至优的产品，更为他们节省了大量时间和成本。

“许多利益相关者都为此欣喜不已，Polarion 解决方案是以网络为构建基础的，特别是 IT 配置很完善，”达尔皮亚兹表示。“这就为我们节省了大量配置客户端计算机的工作。

“与我们先前的工具相比，它的许可证和维护成本也更经济合算，比同类竞品工具更好。”

达尔皮亚兹还指出，登士柏西诺德成像、CAD/CAM 和诊疗中心得益于 Siemens Digital Industries Software 专业服务和技术的赋能支持：“他们的专业服务很到位，我们非常满意。”

未来规划

达尔皮亚兹表示，登士柏西诺德将在测试、测试管理和变体管理领域扩大对 Polarion 软件的使用。

“迄今为止，我们对 Polarion 软件的应用重点一直放在需求管理上，”达尔皮亚兹如是说。“我们认识到它的功能还包括测试，并且具备管理变体的能力。我们希望通过不同的变体实现全面的测试覆盖率。我们期待看到 Polarion 产品解决方案继续加大对这些领域的支持。