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宣传册

降低医疗器械制造中的验证成本和工作量

制药、生物技术、医疗器械公司或者受监管行业的任何企业,都需要遵循某些准则,如欧盟 GMP 附录 11 和 GAMP5。美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧盟和 AMWHV 要求遵守其法规,这会导致正式的验证程序。

GAMP5 建议共享模板并使用基于风险的方法来评估缓解措施的质量。西门子的 Polarion™ 产品组合验证模板丰富了 Opcenter™ Execution MDD 软件的开箱即用内容,可按照 GAMP5 指南将验证工作减少多达 50%。

下载本手册,了解如何使用模板和开箱即用的内容显著减少验证工作。

使用 Polarion 产品组合验证模板加速新软件实施

受监管环境中的公司对实施新的或更改的应用程序犹豫不决,因为验证成本和资源方面的工作不可预测。GAMP5 建议使用模板来减少验证工作量。

将 Polarion 产品组合验证模板与 Opcenter Execution MDD 软件结合使用的好处包括无纸化验证和自动可追溯性。使用模板的几个选项包括:

  • 从计算机系统验证到过程验证的可扩展性

  • 预配置的验证模板

  • 与其他用户组协同

下载本手册,了解如何使用西门子 Polarion 产品组合验证模板和 Opcenter 软件加速新软件的实施。

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