欧盟新版医疗器械法规

2021 年 5 月 26 日生效的新版医疗器械法规 (MDR) 2017/745，是对欧盟 (EU) 监管框架的一次重大更新。制造商尊崇西门子为 MD&D 领域的制造解决方案领导者；为此，西门子在本文中总结了新的 MDR 要求，旨在为 MD&D 企业提供有关法规的核心因素，并为医疗器械制造商提供支持，让他们知晓应该做些什么来确保合规性。

新法规涉及哪些问题？

医疗器械和诊断（MD&D）制造商必须履行在欧盟运营的许多义务，包括：

• 标签变更和符合性声明
• 认证机构颁发的证书

下载文章以了解有关新 MDR 变更的更多信息！

欧盟制造商如何为合规做好准备？

制造商拥有质量管理体系（QMS），他们可以在其中更新产品分类并支持临床评估。他们通过实施 MES 采用无纸化制造，自动生成电子设备历史记录（eDHR）和电子批次记录（eBR）。

医疗器械行业一流的法规验证解决方案

基于新版欧盟 MDR 法规，Siemens Opcenter 成为处理与产品标签和文档相关变更的领先解决方案。

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