Uma fabricante de dispositivos médicos usa o Camstar Medical Device Suite para habilitar processos de negócios ágeis e crescimento contínuo

Priorizando a confiabilidade

Fundada em 1979, a Micro Systems Engineering, Inc. fabrica módulos eletrônicos para dispositivos de suporte de vida Classe III. Os recursos de manufatura da MSEI incluem montagem e testes e inspeção e testes da sonda wafer do dispositivo de montagem em superfície (surface-mount device, SMD). A MSEI é a principal fornecedora de componentes para a BIOTRONIK, que faz módulos eletrônicos, projeto de pacotes, montagem avançada e teste de wafer para dispositivos cardiovasculares.

A MSEI tem o compromisso de fabricar seus dispositivos de Classe III com perfeição, desde a primeira leva. Por exemplo, o jogador de futebol Anthony van Loo sofreu um incidente cardíaco durante um jogo. Seu desfibrilador BIOTRONIK implantado começou a funcionar, e van Loo foi ressuscitado no campo segundos depois.

"Eles (desfibriladores) são invisíveis, mas estão trabalhando 24/7, e eles têm que funcionar e serem confiáveis por anos", diz Juergen Lindner, gerente geral da MSEI. "Isso quer dizer que todos no setor de dispositivos médicos têm que fabricar produtos confiáveis, o que é uma enorme pressão. É isso que tira o nosso sono."

Com essa prioridade, a MSEI iniciou sua jornada de investigação da manufatura. A conversão tecnológica da MSEI – de chipes de cerâmica e fios para a tecnologia SMD, com base em substrato orgânico – permitiu processos de manufatura mais automatizados. Embora a MSEI tenha feito grandes avanços em relação a produto e maquinário, a empresa percebeu que seus processos baseados em papel inibiam o crescimento eficiente. A MSEI começou a procurar uma solução escalonável e flexível. A resposta foi a Camstar™ Medical Device Suite, um sistema de execução de manufatura (manufacturing execution system, MES) projetado especificamente para o setor de dispositivos médicos.

A MSEI usa a Camstar Medical Device Suite para orientar os processos de manufatura, aplicação e rastreabilidade de componentes da inspeção de entrada até a produção, montagem e teste. A empresa tem um ambiente de manufatura totalmente sem papel que inclui interligação automatizada, direcionamento/etiquetagem de produto e funcionalidade altamente integrada do Camstar Medical Device Suite com sistemas de cadeia de fornecimento/planejamento de recursos empresariais (enterprise resource planning, ERP), inteligência de negócios e automação de fábrica.

"O Camstar MES excedeu nossas expectativas e se tornou o software-chave que nos ajudou a expandir nossa linha e a expandir nossa automação", afirma Lindner. "O MES faz as coisas funcionarem no chão de fábrica."

A implementação inicial do Camstar Medical Device Suite na MSEI incluiu tudo, desde a montagem do kit até o envio: Integração bidirecional entre o software SAP® e a Camstar Medical Device Suite; registros de histórico de dispositivos eletrônicos sem papel (electronic device history records, eDHRs); registros mestres de dispositivos (device master records, DMRs); gerenciamento de não conformidade (nonconformance management, NCM) integrado e sem papel; interligações configuráveis; integração de gerenciamento de lote SAP e inteligência de negócios móvel. Por exemplo, a MSEI é capaz direcionar um produto fora dos padrões para uma outra área, para isolar um problema de conformidade.

A MSEI, em seguida, colocou o MES em sua primeira ferramenta de teste automatizado e na segunda linha de manufatura. A MSEI está atualizando atualmente a plataforma para oferecer integração do portal e o software Interoperabilidade Camstar. O Interoperabilidade Camstar é uma parte integral da Plataforma Empresarial Camstar e facilita a melhoria do desempenho geral e a utilização melhor de todos os aplicativos empresariais para as empresas que têm processos de manufatura em vários locais, para fins de interoperação com outros processos de negócios.

Integração estreita

Uma necessidade fundamental da MSEI era uma integração estreita entre seus MES (a Camstar Medical Device Suite) e o ERP (software SAP®). Atualmente, o SAP é usado para gerenciar listas de materiais (BOMs), rotas e documentos preliminares e para enviar os dados necessários para a Camstar Medical Device Suite. A utilização da Camstar Medical Device Suite fornece visibilidade detalhada e rastreabilidade de componentes em todo o processo de manufatura, fornecendo as informações de volta para o ERP após a conclusão. A MSEI envia informações em série detalhadas para seus clientes.

A MSEI integrou interligações configuráveis aos seus processos de manufatura. Isso permite que a MSEI se mantenha ágil. As funções reutilizáveis permitem que a empresa configure o aplicativo para executar verificações de qualidade e procedimentos, além de executar ações predefinidas em qualquer operação. Como resultado, a MSEI pode mudar e se adaptar através da modelagem, com a Camstar Medical Device Suite. Não é necessário mexer em códigos, para fazer alterações.

"Nós configuramos nossos MES para operações e pontos específicos quando vamos nos comunicar com o SAP", diz Matt Williams, analista de liderança corporativa da MSEI. "Com as interligações, podemos controlar a sincronização das informações de modelagem e rastreamento."

Benefícios além das expectativas

Com a Camstar Medical Device Suite, a MSEI integrou as principais ferramentas de inteligência de negócios, para gerenciar suas operações. As coletas automáticas de amostra incluem:

Dados de transações/rastreamento

• Visibilidade em tempo real do trabalho em andamento (work-in-process, WIP)
• Rastreabilidade completa do ciclo de manufatura de cada unidade
• Rastreabilidade completa de cada lote que foi usado para produzir cada unidade
• Aproximadamente 30.000 transações por dia

Dados de medição/processo

• Dados de processo principais recuperados de cada máquina
• Geração e interface de arquivos automatizados com o MES
• Banco de dados MES de 1,6 terabyte (oito anos)

Dados de engenharia

• Coleta de dados para versões de engenharia pelo MES
• Controles robustos do sistema e coleta de dados, que acelera melhorias de processo e novos lançamentos de produtos

Vinte e cinco por cento da manufatura são versões de teste. A empresa usa o MES para gerenciar essas versões porque elas contêm todos os dados de processo e rastreabilidade. A MSEI pode usar esses dados para ajudar a tomar decisões e a oferecer validações e verificações.

O Camstar Medical Device Suite é parte integrante dos processos de negócios bem-sucedidos da MSEI e é um dos principais facilitadores de seu crescimento contínuo.

"Cerca de metade dos funcionários da MSEI trabalham na manufatura", diz Lindner. "Se eu comparar isso a 15 anos atrás, temos o mesmo número de pessoas e hoje estamos fazendo quatro vezes mais produtos. Os nossos produtos são completamente diferentes e tiveram um enorme aumento de complexidade e produção que conseguimos gerenciar com o mesmo quadro de funcionários. Se você fizer as contas, o resultado fala por si."

"Estamos nos concentrando mais em integração de automação e troca de dados", observa Williams. "Queremos ter um ambiente de manufatura autônomo."