의료기기 제품 개발의 품질 관리 간소화

의료기기 위험 관리는 제품 개발의 중요한 측면으로, 안전과 규정 준수를 보장하기 위한 강력한 접근 방식을 필요로 합니다. 정적 문서와 스프레드시트를 사용하는 기존 방법은 복잡한 규제 요구사항을 처리하고 동적 관계를 추적하는 데 적합하지 않은 것으로 나타났습니다. 여러 규정, 모호한 정의, 시스템 구성 요소 간의 복잡한 상호 의존성을 관리하는 데 어려움이 있습니다.

백서를 읽고 중앙 집중식 저장소, 실행 가능한 워크플로 및 자동화 기능을 제공하여 위험 관리 프로세스를 간소화하는 포괄적인 솔루션에 대해 알아보십시오.

추적 가능성 보장 및 규제 표준 충족

당사 솔루션은 중앙 집중식 저장소와 워크플로 관리 시스템을 제공하여 요구사항 관리 및 보고 작업을 단순화하는 동시에 설계, 개발, 제조 및 시판 후 감시 전반에 걸쳐 심층적인 추적 가능성을 자동화합니다. ISO 14971과 같은 주요 표준을 통합하면 규제 프레임워크를 준수할 수 있으며, 시행 가능한 워크플로는 위험 관리 프로세스의 일관성과 정확성을 보장합니다. 당사 솔루션의 맞춤형 보고 도구와 관계형 데이터 구조를 통해 위험 관련 정보를 효율적으로 추적하고 분석할 수 있으므로 조직은 제품 안전성과 효능을 강화하는 동시에 의료기기 개발 프로세스의 위험과 오류를 최소화할 수 있습니다.

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