품질 기반 접근 방식을 구현하여 의료기기의 지속적인 개선 실현

의료기기 제조업체는 진화하는 규정, 환자 안전, 예산 제약 등 중대한 과제에 직면해 있습니다. 기존의 품질 시스템은 이러한 복잡성에 대응하는 데 미흡한 경우가 많습니다. CLQ(폐루프 품질) 관리 프레임워크를 포함한 품질 중심 접근 방식은 이러한 격차를 해소합니다. CAPA(시정 및 예방 조치)가 중요해지면서 규정 준수를 강화하고 프로세스 효율을 높이는 엄격한 지침을 시행하고 있습니다. 조직은 CAPA를 활용함으로써 문제를 관리하고 규제 의무를 더 쉽게 이행하여 궁극적으로 환자 결과와 운영 효율을 개선할 수 있습니다.

품질 중심의 디지털 트랜스포메이션을 채택하여 규정 준수 강화

단편화된 품질 시스템은 효과적인 커뮤니케이션을 방해하고 시스템 오류를 증가시킵니다. 통합 디지털 플랫폼으로 전환하면 제품 라이프사이클 전반에 걸쳐 실시간 가시성을 제공하여 추적 가능성, 품질, 보안이 향상됩니다. 이러한 혁신을 통해 설계, 개발, 제조 및 품질 부서 전반에 걸쳐 원활하게 운영할 수 있습니다. 기업은 폐루프 디지털 접근 방식을 수용함으로써 문제를 체계적으로 해결하여 지속적인 개선을 촉진하고 품질 표준을 유지할 수 있습니다. 이러한 사전 예방적 접근 방식은 규정 준수를 가속할 뿐만 아니라 의료기기 부문의 혁신을 주도합니다.

디지털 품질 도구로 CAPA 프로세스 주도

CAPA 프로세스는 의료 기술 산업에서 위험 발생과 부적합을 최소화하는 데 중추적인 역할을 합니다. 기업은 Siemens의 Teamcenter Quality 소프트웨어를 활용하여 핵심 프로세스를 간소화하고 제품 품질을 향상할 수 있습니다. 전사적 QMS(품질 관리 시스템)는 시정 조치와 변경 관리를 통합하여 종합적인 품질 개선을 지원합니다. 의료기기 제조업체는 고급 디지털 도구를 사용하여 효율, 감사 준비, 부서 간 협업을 개선할 수 있습니다. 상세한 분석을 통해 데이터 기반 의사 결정을 촉진하여 규정 준수 위험을 줄이고 지속적인 품질 향상을 유지합니다.

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