폐루프 품질 관리 시스템을 통한 효율적인 의료기기 제작

MD&D(의료기기 및 진단) 기업은 복잡한 규제 환경 속에서 신기술을 관리하는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 이러한 상황에서는 제품 품질보다 규정 준수 문서화에 더 주력할 수 있습니다. 의료기기 제조업체는 유연한 QMS(품질 관리 시스템)로 폐루프 품질 및 규정 준수 프로그램을 실행하여 제품 개발을 가속하고 출시 시간을 단축할 수 있습니다. 이를 통해 장치 성능과 환자 안전을 우선하고 문서를 원활하게 통합할 수 있습니다.

본 백서에서 의료기기 시장에서 발전하는 방법에 대해 알아보십시오.

폐루프 품질 로드맵 개발

MD&D 기업은 실시간으로 계속해서 규정을 준수하고 제품 품질을 보장하여 환자 안전을 개선하고자 노력하고 있습니다. 폐루프 품질 로드맵은 두 단계를 통해 이를 쉽게 구현합니다. 첫째, 품질과 규정 준수 간의 경쟁 역학을 상호 보완적인 관계로 변화시킵니다. 이 포괄적인 접근 방식은 규정 준수와 결과를 통합하여 QMS(품질 관리 시스템)에서 표준을 처리하는 동안 제품 개발 팀이 품질에 집중하도록 지원합니다. 두 번째 단계는 기술 사일로에서 디지털 연결로 전환하고, 규제 관리를 간소화하는 통합 디지털 플랫폼을 활용하고, 시장 출시를 위한 규정 준수를 가속하고, 의료기기의 지속적인 품질 개선을 지원함으로써 투명성을 실현하는 데 중점을 둡니다.

본 백서에서 폐루프 품질 접근 방식을 통해 시장 출시를 위한 규정 준수를 가속하고 의료기기의 지속적인 품질 개선을 실현하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.