디지털 증거 생성: 의료기기를 위한 시뮬레이션 기반 설계

의료기기 개발에서 의료기기가 안전하고 효과적이라는 객관적인 증거를 생성하는 것은 핵심 작업입니다. 다중 물리 시뮬레이션은 종종 실험적 증거를 얻기 전에 그리고 생체 내 또는 벤치 테스트에서 실행하기 불가능하거나 어려운 상황에서 개별 컴포넌트, 하위 시스템 또는 전체 시스템의 장치 성능 및 안전에 대한 디지털 증거를 생성하는 데 주도적인 역할을 할 수 있습니다.

현재 기본 기술은 점점 더 복잡해지고 치료는 더욱 맞춤화되고 규제 환경은 더욱 엄격해지고 있습니다. 다중 물리 시뮬레이션 및 테스트는 이러한 각 과제를 해결할 수 있는 핵심 지원 기술입니다.

응용 분야 전반에서 대기업과 중소기업이 누리는 이점

다중 물리 시뮬레이션은 탁월한 균형 도구로, 이를 통해 대기업과 중소기업이 설계 및 구축한 장치의 성능 및 주요 매개변수에 대한 인사이트를 얻고 이를 근본적으로 이해할 수 있습니다.

정형외과, 진단, 실험실 장비, 심혈관 및 신경학, 수술 장비, 로보틱스, 보철물, 외골격 등 다양한 분야에서 시뮬레이션을 적용하면 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다.

• 비용이 많이 드는 물리적 프로토타입에 대한 의존도 감소
• 신속한 규제 준수
• 환자의 혁신적인 장치 접근성 개선
• 리콜 가능성 감소

본 백서에서는 의료기기 개발자가 오늘날의 시뮬레이션 솔루션을 통해 개별 컴포넌트, 하위 시스템 또는 전체 기기를 현실적으로 모델링할 수 있는 도구를 사용하여 기기 제조업체의 출시 속도와 수익성을 높이는 동시에 기기 라이프사이클 전반에 걸쳐 안전성과 효율성을 극대화하는 방법을 설명합니다.

장치 라이프사이클의 모든 단계에 미치는 영향

장치 성능을 시뮬레이션하는 기능(디지털 증거 생성)은 장치 라이프사이클의 모든 단계에서 중요합니다.

• 초기 설계 단계에서 시뮬레이션은 설계 공간을 탐색하고 중요한 설계 매개변수를 식별하면서 설계 선택을 제공할 수 있습니다.
• 규제 승인 단계에서 신뢰할 수 있고 검증된 시뮬레이션은 규제 기관 제출물에 포함되는 안전성 및 효능에 대한 증거를 생성하는 데 사용될 수 있고 임상 시험의 규모 및/또는 범위를 축소할 수 있습니다('가상 임상 시험').
• 제조 단계에서 시뮬레이션은 제조 중에 문제가 발생하여 절충적인 의사 결정을 내리도록 지원합니다.
• 시판 후 단계에서 시뮬레이션은 장치를 사용하는 고객이 보고한 문제에 대한 근본 원인을 파악하도록 지원합니다.