디지털 증거 생성: 의료기기를 위한 시뮬레이션 기반 설계
현재 기본 기술은 점점 더 복잡해지고 치료는 더욱 맞춤화되고 규제 환경은 더욱 엄격해지고 있습니다. 다중 물리 시뮬레이션 및 테스트는 이러한 각 과제를 해결할 수 있는 핵심 지원 기술입니다.
장치 라이프사이클의 모든 단계에 미치는 영향
장치 성능을 시뮬레이션하는 기능(디지털 증거 생성)은 장치 라이프사이클의 모든 단계에서 중요합니다.
초기 설계 단계에서 시뮬레이션은 설계 공간을 탐색하고 중요한 설계 매개변수를 식별하면서 설계 선택을 제공할 수 있습니다.
규제 승인 단계에서 신뢰할 수 있고 검증된 시뮬레이션은 규제 기관 제출물에 포함되는 안전성 및 효능에 대한 증거를 생성하는 데 사용될 수 있고 임상 시험의 규모 및/또는 범위를 축소할 수 있습니다('가상 임상 시험').
제조 단계에서 시뮬레이션은 제조 중에 문제가 발생하여 절충적인 의사 결정을 내리도록 지원합니다.
시판 후 단계에서 시뮬레이션은 장치를 사용하는 고객이 보고한 문제에 대한 근본 원인을 파악하도록 지원합니다.
응용 분야 전반에서 대기업과 중소기업이 누리는 이점
다중 물리 시뮬레이션은 탁월한 균형 도구로, 이를 통해 대기업과 중소기업이 설계 및 구축한 장치의 성능 및 주요 매개변수에 대한 인사이트를 얻고 이를 근본적으로 이해할 수 있습니다.
정형외과, 진단, 실험실 장비, 심혈관 및 신경학, 수술 장비, 로보틱스, 보철물, 외골격 등 다양한 분야에서 시뮬레이션을 적용하면 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다.
비용이 많이 드는 물리적 프로토타입에 대한 의존도 감소
신속한 규제 준수
환자의 혁신적인 장치 접근성 개선
리콜 가능성 감소
본 백서에서는 의료기기 개발자가 오늘날의 시뮬레이션 솔루션을 통해 개별 컴포넌트, 하위 시스템 또는 전체 기기를 현실적으로 모델링할 수 있는 도구를 사용하여 기기 제조업체의 출시 속도와 수익성을 높이는 동시에 기기 라이프사이클 전반에 걸쳐 안전성과 효율성을 극대화하는 방법을 설명합니다.