의료 기술 라이프사이클의 품질 감사 향상

의료기기 산업에서 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 것은 그 어느 때보다 복잡합니다. 규제 요구 증가, 경쟁 심화, 신속한 혁신에 대한 지속적인 압박으로 인해 기존의 품질 관리 방법에 대한 문제가 제기되고 있습니다. 구식의 사일로화된 종이 기반 시스템은 프로세스 속도를 늦추고 오류를 증가시키며 추적 가능성을 제한하여 규정 준수를 유지하기 어렵게 만듭니다.

이러한 문제를 해결하려면 반드시 디지털 폐루프 품질 관리 접근 방식으로 전환해야 합니다. 본 백서에서는 의료 기술(medtech) 기업이 포괄적인 디지털 플랫폼을 활용하여 품질 감사 프로세스를 혁신할 수 있는 방법을 살펴봅니다.

구조화된 감사 및 평가 프로세스를 통한 규정 준수 강화

효과적인 감사는 규정 준수를 유지하고 제품 품질을 보장하는 데 매우 중요합니다. Siemens 백서는 계획 및 실행에서 검토, 제어에 이르기까지 명확한 단계별 지침을 제공하는 구조화된 감사 및 평가 프로세스에 대해 설명합니다. 기업은 디지털 폐루프 접근 방식을 구현하면 감사를 품질 관리 시스템에 손쉽게 통합하여 약점을 식별하고 규제 조정을 보장하며 지속적인 개선을 촉진할 수 있는 역량을 강화할 수 있습니다. 의료 기술 기업은 Teamcenter® Quality Audit and Assessment와 같은 고급 도구를 채택하여 워크플로를 자동화하고, 감사 문서를 간소화하며, 품질 및 규정 준수에 대한 사전 예방적 문화를 조성하여 궁극적으로 오류를 줄이고 전반적인 제품 성능을 개선할 수 있습니다.

폐루프 품질 및 규정 준수 관리 접근 방식 채택

Siemens의 통합 플랫폼은 엔드 투 엔드 가시성을 제공하여 제품 개발의 모든 단계에서 실시간 협업과 원활한 품질 관리를 지원합니다. 기업은 향상된 감사 및 평가 프로세스를 통해 규정 준수를 사전에 모니터링하고 비효율성을 식별하며 품질 표준을 지속적으로 개선할 수 있습니다. FMEA(고장 모드 및 영향 분석) 및 근본 원인 분석과 같은 고급 도구는 설계 단계 초기에 품질 문제를 예방하도록 지원하며 구조화된 감사 시스템은 ISO 13485 및 FDA 지침과 같은 표준에 대한 규제 조정을 보장합니다.

의료 기술 회사는 이 폐루프 품질 및 규정 준수 관리 접근 방식을 채택하여 규제 준수를 간소화하고 프로세스를 최적화하며 안전 및 성능 표준을 충족하는 고품질 장치를 제공하는 데 집중할 수 있습니다. 품질 관리 프로세스를 개선할 준비가 되셨나요?

본 백서에서 디지털 솔루션이 복잡한 규제 준수에 대응하고 규정 준수를 개선하며 발전하는 의료 기술 에코시스템에서 경쟁 우위를 확보하는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보십시오.