연결된 제품 라이프사이클 관리로 규정 준수 및 품질 개선

의료기기 제조업체는 속도와 혁신을 유지하면서 엄격한 규제 표준을 충족해야 한다는 압박에 직면해 있습니다. 이 셀프 가이드 데모에서는 통합 PLM(제품 라이프사이클 관리)을 통해 제품 개발 간소화, 추적 가능성 개선, 위험 감소를 지원하는 방법을 소개합니다.

본 데모의 주요 내용:

효율적인 설계 변경 관리
엔지니어링, 품질 및 규제 팀을 연결하는 체계적인 변경 제어 프로세스를 통해 지속적으로 제품을 개선합니다.

위험 분석을 통한 설계 추적 가능성 자동화
위험 분석을 요구사항 및 검증에 직접 연결하여 제품 데이터 및 설계 의사 결정 전반에 걸쳐 완전한 가시성을 보장합니다.

CAPA(시정 및 예방 조치)를 통해 품질 강화
폐루프 CAPA 프로세스를 사용하여 품질 문제를 조기에 식별하고 해결하여 임상 및 법적 위험을 줄입니다.

설계 파일 관리를 통한 규제 준수 가속화
체계적인 중앙 저장소에서 필요한 모든 문서를 관리하여 규제 기관 제출물을 간소화합니다.

라벨링 및 UDI 관리 간소화
기본 제공 도구를 활용하여 글로벌 표준에 따라 UDI(고유 장치 식별) 및 라벨링 프로세스를 관리합니다.

Siemens 솔루션을 통해 더 안전하고 규정을 준수하는 의료기기를 더 빠르고 효율적으로 출시하는 방법을 알아보십시오.