제품 라이프사이클 관리를 통해 실험실 개발 테스트 규정 준수 간소화

Siemens 의료기기 PLM(제품 라이프사이클 관리)은 LDT(실험실 개발 테스트) 기업이 진화하는 규제 환경에 적응하도록 지원합니다. FDA에서 LDT에 대한 감독을 강화함에 따라 관련 기업은 기존의 수동 시스템으로 이에 대응하는 데 어려움을 겪고 있어 규정 준수 관련 위험이 발생하고 효율이 감소합니다. Siemens PLM은 품질 관리 프로세스를 디지털화하고, 데이터 품질을 개선하고, 규제 기관 제출을 간소화하고, 출시 시간을 단축하여 이러한 과제를 기회로 전환합니다. 이러한 수동 시스템에서 디지털 시스템으로 전환하면 규정 준수를 촉진할 뿐만 아니라 협업 향상 및 리소스 최적화를 통해 혁신을 주도합니다.

탁월한 가시성과 추적 가능성 확보

의료기기 PLM은 제품 개발의 모든 단계에서 가시성과 추적 가능성을 높이는 통합 플랫폼을 제공합니다. 이 총체적인 솔루션은 엔드 투 엔드 제품 라이프사이클 관리를 지원하므로 연구개발팀과 엔지니어링팀은 설계 프로세스, 규제 기관 제출, 시판 후 보고를 원활하게 조정할 수 있습니다. PLM은 설계 제어를 자동화하고 영역 간 데이터를 통합함으로써 오류를 줄이고 의사 결정 속도를 높이며 전체 비용을 절감합니다.

PLM을 통한 사일로 제거로 효율 향상

MD(의료기기) PLM을 통해 제조업체는 통합 접근 방식으로 사일로화된 프로세스를 극복할 수 있습니다. 디지털화, 설계 저작 및 워크플로 도구가 통합되어 최적화된 성능으로 위험이 낮은 제품을 개발하는 진정한 커넥티드 플랫폼을 구현합니다.

의료기기 PLM은 다음과 같이 여러 분야에서 유용하게 사용됩니다.

• DHF(설계 이력 파일)
• 시판 전 제출
• 시판 후 보고
• CAPA(시정 및 예방 조치)
• 문서 관리
• 라벨링 및 UDI(고유 장치 식별)

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