의료기기 설계 제어를 통한 안전, 규정 준수, 모니터링 관리

의료기기의 설계 제어는 제품 라이프사이클 전반에 걸쳐 안전, 규정 준수, 모니터링에 매우 중요합니다. 위험 관리와 함께 설계 제어는 US 21 CFR Part 820 및 EU MDR/IVDR 규정에 따라 의무화됩니다. 그러나 이 프로세스를 구현하고 개선하는 것은 제품 설계를 위한 인력과 해당 데이터의 양으로 인해 어려울 수 있습니다. Siemens의 설계 제어 도구는 이러한 문제를 해결하도록 포괄적인 디지털 추적 가능성, 효율적인 설계 파일 관리, 지속적인 모니터링을 보장합니다.

데이터 기반, 모델 기반 접근 방식 채택

Siemens 솔루션은 의료기기 제조업체가 데이터 기반, 모델 기반 및 문서 스마트 접근 방식을 채택하여 엔지니어링 효율성을 높이고 기기 라이프사이클 전반에 걸쳐 비용이 많이 드는 오류를 방지하도록 지원합니다. Siemens 도구는 설계 제어가 반복적인 작업과 지속적인 개선 사항과 관련된 순환 프로세스라는 점을 바탕으로 재사용과 일관성을 높이고 진행 상황 추적을 간소화하며 데이터 기반 접근 방식을 지원합니다.

본 eBook에서 설계 제어 프로세스를 보다 효과적으로 구현하여 의료기기 설계의 안전, 규정 준수, 모니터링을
보장하는 방법을 알아보십시오.