의료기기 라벨링 및 UDI 프로세스 개선

잘못된 라벨링은 여전히 의료기기 리콜의 주요 원인이며 제조업체는 조직 전체의 라벨링 데이터를 조정하기 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다. 이로 인해 제품 설계, 생산, 검사 및 규정 준수 기능에서 문제가 발생할 수 있습니다.

통합 솔루션으로 의료기기 라벨링의 복잡성을 관리하십시오. Siemens의 의료기기용 PLM(제품 라이프사이클 관리) 도구를 기반으로 하는 이 고유한 솔루션을 통해 기업은 규정 준수 위험과 출시 시간을 줄이고 UDI(Unique Device Identification) 프로세스를 간소화할 수 있습니다.

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엔드 투 엔드 라벨링으로 의료기기 라벨링의 복잡성 제어

일부 회사는 라벨 콘텐츠 관리보다 그래픽 설계 도구에 더 중점을 둔 정적 라벨링 시스템을 사용합니다. 위험 분석에서 eDHR에 이르기까지, Siemens의 통합 라벨링 및 UDI 시스템은 수명 주기 동안 라벨링 데이터를 생성하고 규제할 수 있는 유연성을 제공합니다. 또한, Siemens는 특히 공장 라벨의 설계 및 생산과 관련하여 업계의 특정 규제 요구사항을 충족하기 위해 전용 의료기기 라벨링 메커니즘을 개발했습니다.

의료기기 라벨링 관리 및 추적 가능성 수준 향상

Siemens는 데이터 기반 솔루션을 개발하여 라벨링 및 UDI 제출의 복잡성을 제어합니다. 애플리케이션과 부서 전반에 걸친 디지털 제어를 통해 Siemens의 엔드 투 엔드 라벨링 및 UDI 솔루션은 중복 프로세스와 데이터를 제거합니다. 이 솔루션은 다음과 같은 이점을 제공합니다.

• 규정 준수 위험 및 출시 시간 단축
• UDI 프로세스를 간소화하여 규정 준수
• 의료기기 라벨링 프로세스를 관리하여 워크플로 지원

Siemens 라벨링 관리 이점

• 제어되고 사전 승인된 디지털 자산 라이브러리에 대한 액세스 제공
• 설계 및 디지털 자산 저작 도구를 PLM과 통합
• edh & COM에서 BOP 및 eDHR로 마스터 기록 시스템 유지

그밖에 더 많은 이점이 있습니다.