의료기기 제조에서 품질과 규정 준수의 균형 유지

의료기기 제조업체는 진화하는 지침, 다양한 직원 참여 및 정보 과부하로 인해 높은 제품 품질과 규제 준수를 보장하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 제한된 리소스와 예산 제약을 고려하면 품질과 규정 준수의 균형을 맞추기란 까다롭습니다. Siemens의 폐루프 품질 및 규정 준수 도구는 통합 디지털 백본, 포괄적인 QMS(품질 관리 시스템) 및 혁신적인 RIMS(규제 정보 관리 시스템)를 제공하여 라이프사이클 전반에 걸쳐 품질과 규정 준수 작업 간을 조정합니다.

eBook에서 자세히 알아보십시오.

포괄적인 QMS로 프로세스 효율 보장

Siemens의 QMS(품질 관리 시스템) 도구는 의료기기 제조업체가 품질, 프로세스 효율, 규정 준수 검증을 보장하도록 지원합니다. 이러한 도구는 설계 개발 단계에 대한 완전한 추적 가능성을 제공하므로 포괄적인 DHF/DMR(설계 이력 파일/장치 제조 기록)을 실행하고 설계에서 생산으로 원활하게 이전할 수 있습니다.

정보 투명성 확립

고유한 RIMS(규제 정보 관리 시스템)를 통해 제조업체는 전체 제품 및 시장 라이프사이클에 걸쳐 컨텍스트와 규제 준수에 대한 명확한 관점을 유지할 수 있습니다. 로우 코드 앱을 기반으로 하는 이 맞춤형 시스템을 사용하면 통합 정보 저장소에 쉽게 액세스할 수 있어 다양한 규제 업무 팀 간에 원활하게 협업할 수 있습니다. 통합 데이터 관리를 보장하고, 기존 시스템과 연결하며, 설계 제어 및 전송에서 생산 및 출시 후 감시에 이르기까지 모든 라이프사이클 단계에서 진화하는 회사 프로세스에 맞게 조정합니다.

본 eBook에서 폐루프 품질 및 규정 준수를 통해 조직의 규정 준수를 강화하고 의료기기 품질과 관련하여 지속적으로 조치를 취하는 방법을 알아보십시오.