의료기기 설계의 규정 준수

의료기기 제조업체가 감사 문제, 시장 지연, 제품 리콜을 방지하려면 설계 제어 프로세스를 준수해야 합니다. Siemens의 설계 제어 도구로 관리되는 완전하고 관련성이 높은 최신 DHF(설계 기록 파일)를 통해 효과적으로 규정을 준수하여 모델 기반 시스템 엔지니어링을 촉진하고 규제 상호작용을 간소화합니다. 이러한 도구는 R&D와 생산 간의 협업을 강화하고 포괄적인 DMR(장치 마스터 레코드)을 유지하며 설계 라이프사이클 전반에 걸쳐 데이터를 관리합니다. 이 프로세스에는 프로젝트 관리, 감사 지원, 변경 제어, 규제 제출이 포함되어 설계 데이터의 동기화 및 규정 준수를 보장함으로써 효율적인 생산과 소통을 지원합니다.

본 eBook에서 의료기기의 설계 제어 프로세스 준수 도구가 기술을 통해 어떻게 일상을 혁신하고 설계 작업을 보다 효과적으로 구현하는지 알아보십시오.