Sonova, Polarion으로 규정 준수 문서화 시간 80% 단축

청력 보조 솔루션의 오랜 리더

스위스 스타파에 본사를 둔 Sonova는 혁신적인 청력 보조 솔루션의 선두 제공업체입니다. 핵심 비즈니스 브랜드에는 Phonak, Unitron, Hansaton, Advanced Bionics, AudioNova가 있으며 보청기, 인공와우, 무선 통신 제품, 디지털 솔루션, 전문 청력 관리 등 광범위한 솔루션과 여러 채널을 통해 소비자와 관계를 구축합니다. 1947년에 설립된 Sonova는 현재 전 세계 100개 이상의 국가에서 사업을 운영하고 있으며 14,000명 이상의 헌신적인 직원과 함께 모두가 제한 없이 듣고 생활할 수 있는 세상을 만들고자 노력하고 있습니다.

20세기 중반부터 Sonova는 트랜지스터, 소형화, 디지털 신호 처리, 무선 연결, 기타 전자 장치와의 호환성 등 첨단 기술을 활용한 청각 솔루션을 개발하여 3,000건 이상의 특허를 취득했습니다.

오늘날 소프트웨어는 Sonova 제품의 중요한 요소입니다. 전 세계적으로 약 400명의 직원이 소프트웨어 개발에 종사하고 있습니다. Sonova는 보청기의 ARM 프로세서용 펌웨어, 청력 보조 전문가가 보청기를 개별 사용자에게 맞춤화하는 데 사용하는 PC 기반 피팅 소프트웨어, 모바일 Android 및 iOS 애플리케이션 등 다양한 소프트웨어를 개발했습니다.

연결된 보청기를 통해 모바일 앱의 기능이 확장되었습니다. 볼륨 변경, 프로그램 조정 등 원격 제어 기능 외에도 앱을 통해 청취 요구에 맞게 소리를 맞춤화 및 개인화하고, 배터리 충전 및 착용 시간을 포함한 상태 정보를 보고하고, 청력 보조 전문가와 연결하여 원격 및 실시간으로 피팅, 조정 및 최적화할 수 있습니다. 전체적으로 Sonova는 약 100만 줄의 코드베이스를 개발하고 관리합니다.

소프트웨어 복잡성 증가

10여 년 전, Sonova는 소프트웨어 개발에 Word 문서, Excel 스프레드시트와 같은 사무 자동화 도구를 사용하고 있었습니다. 그러나 제품과 소프트웨어의 복잡성이 증가하고 의료기기 규정이 갈수록 엄격해짐에 따라 사무 자동화 도구로는 추적성을 지원할 수 없게 되었습니다.

Sonova의 지속적 통합 엔지니어인 Lutz Dornbusch는 ALM으로의 전환은 검증 팀에서 비롯되었다고 말합니다. "검증은 의료 소프트웨어 보고의 중추 중 하나입니다. 전체 애플리케이션 또는 전체 장치를 철저히 확인했음을 증명하고 모든 요구사항이 최종 제품에서 테스트되었음을 입증해야 합니다. 이는 워드 프로세싱 문서에서는 불가능합니다. 요구사항의 수가 적다면 소프트웨어가 구식이라도 괜찮습니다. 하지만 요구사항이 수백 가지로 늘어나면 사무용 솔루션을 유지 관리할 수 없습니다."

ALM의 단계적 구현

소프트웨어, 하드웨어 및 서비스로 구성된 Siemens Xcelerator 비즈니스 플랫폼의 일부인 Polarion ALM™ 소프트웨어가 해결책을 제시했습니다. Sonova의 검증 팀은 Polarion 초기 버전의 광범위한 맞춤화 기능을 통해 요구사항에 맞는 시스템을 구축하고 문서화하여 결함 및 테스트 사례를 추적, 관리 및 보고할 수 있었습니다. Polarion 컨설턴트는 몇 가지 새로운 기능 구성을 포함하여 Sonova의 시스템 배포를 지원했습니다.

Polarion에서 소프트웨어 결함을 관리하면 개발자는 중앙 플랫폼에서 버그를 찾고 수정했습니다. 그런 다음 Polarion에 소프트웨어 요구사항 및 사양을 반영하여 수정해야 할 사항과 수정 방법을 파악할 수 있었습니다.

그러나 마케팅, 위험 관리와 같은 일부 부서에서는 워드 프로세싱 및 사무용 애플리케이션 데이터베이스 도구를 계속 사용했습니다. 2014년경, 마케팅 부서는 모든 요구사항 엔지니어링을 Word에서 Polarion으로 전환했습니다. 몇 년 후, 빠르게 변화하는 의료기기 소프트웨어 규정을 보다 쉽게 준수하기 위해 위험 관리 기능을 Access에서 Polarion으로 전환하여 추적성과 재사용 기능을 구현했습니다.

의료기기 규제 준수

Sonova는 전 세계에 진출해 있으므로 지난 10년 동안 더 엄격해진 다양한 국내 및 국제 의료기기 규정을 준수해야 합니다. 이러한 규정에는 지역적 차이가 있지만 결과물에는 어느 정도 통일성이 있습니다. "우리는 기본적으로 마케팅 팀의 요청에 따라 요구사항 문서를 제공해야 합니다."라고 Dornbusch는 설명합니다. "R&D 그룹은 요구사항을 충족하도록 이를 어떻게 구축할지에 대한 세부 사양을 작성합니다. 그런 다음 이러한 사양을 테스트하고 검증합니다. 검증 팀은 요구사항, 사양 및 테스트 케이스를 연결하는 추적성 표를 바탕으로 결과를 문서화해야 합니다."

Sonova 제품에는 일반적으로 600~800개의 요구사항이 있습니다. 이는 수천 개의 사양과 2,000개~4,000개의 테스트 케이스 및 그 결과로 변환됩니다. 제품 요구사항, 사양, 아키텍처 문서, 테스트 실행을 포함한 검증 보고서 및 위험 분석을 포함한 문서는 일반적으로 제품당 1,000~1,500 페이지에 달합니다. 이러한 파일(클릭 가능한 링크가 있는 PDF 형식)은 제품의 전체 문서 모음인 기술 파일의 일부입니다. 당국은 승인을 위해 이러한 문서를 요청하고 있습니다. "Sonova는 의료 회사이므로 이러한 문서를 갖추는 것이 필수적입니다."라고 Dornbusch는 말합니다. "문서 없이는 제품도 없습니다."

Polarion을 통한 감사 간소화

규제 기관에서 실시하는 감사에서 Sonova 직원은 며칠에 걸쳐 규제 기관의 대표를 만납니다. 규제 기관에서는 Sonova 직원에게 어떤 일을 하고 있는지, 프로세스가 어디에 문서화되어 있는지 물어볼 수 있습니다. 그들은 제품에 대한 전체 설명의 모든 세부 사항을 검사하는 대신 제품에 대한 PDF 기술 파일을 보고 테스트 실행, 버그, 수정 사항 및 기타 세부 사항의 샘플링을 조사하여 전체 추적 가능성을 확인합니다.

Dornbusch는 "Polarion에 모든 데이터가 있으므로 쉽게 문서화할 수 있습니다."라고 말합니다. "감사관들은 우리가 Polarion으로 작업하고 있는 것을 보면 이미 Polarion을 알고 있고 우리가 수월하게 답변할 수 있으리라 짐작하기 때문에 매우 편안해합니다."

막대한 시간 절약

Sonova는 Polarion을 통해 규제 승인에 필요한 문서를 작성, 검토 및 취합하는 데 필요한 시간을 획기적으로 단축할 수 있었습니다. Dornbusch는 "문서를 처음부터 또는 사본을 바탕으로 작성하여 모든 이해 관계자에게 전송하고 피드백을 받는 것은 엄청난 작업입니다."라고 말합니다. "Polarion은 워드 프로세싱 도구를 사용하는 경우의 20%로 줄이므로 시간을 절약할 수 있습니다."

이러한 시간 절약은 Sonova가 이전 세대 장치를 새로운 글로벌 시장에 출시하거나 의료기기 규정이 변경될 때 특히 유용합니다. Dornbusch는 "우리는 제3자 공급업체가 제작한 일부 장치를 의료 규정준수 요구사항을 갱신한 여러 국가에 출시하고 싶었습니다."라고 설명합니다. "기존의 위험 관리 Excel 문서는 새로운 요구사항을 충족하지 못했습니다. Polarion의 기존 위험 파일을 기반으로 문서를 다시 만드는 소규모 태스크 포스를 구성했습니다. 우리는 2주 만에 12개의 서로 다른 제품에 대한 새로운 문서를 작성하여 신규 시장에서 수만 개의 장치를 판매할 수 있었습니다.