의료 기기 제조사는 Camstar Medical Device Suite를 사용해 애자일 비즈니스 프로세스 및 지속적 성장을 실현할 수 있습니다.

안정성에 우선순위를 두다

1979년 설립된 Micro Systems Engineering, Inc.(MSEI)는 Class III 생명 유지 장치용 전자 모듈을 생산합니다. MSEI의 제조 기능에는 표면 실장 장치(SMD) 어셈블리와 테스트, 웨이퍼 프로빙 검사 및 테스트가 포함됩니다. MSEI는 심혈관 및 혈관내 장치용 전자 모듈, 패키지 설계, 고급 어셈블리 및 웨이퍼 테스트 제조사인 BIOTRONIK에 컴포넌트를 납품하는 대표 업체입니다.

MSEI는 Class III 장치를 처음부터 정확한 (right-first-time) 제조 방식으로 생산하는데 전념합니다. 축구선수 Anthony Van Loo는 경기 중 심부전을 경험한 적이 있습니다. 다행히 BIOTRONIK 삽입형 제세동기를 달고 있어 몇 초 후 의식을 되찾을 수 있었습니다.

Juergen Lindner MSEI의 총괄은 "제세동기는 눈에 보이지 않지만 24시간 쉼 없이 작동하며, 안정적으로 몇 년에 걸쳐 작동해야 합니다. 의료 기기 업계에 종사하는 모든 이들은 이 제품을 안정적으로 만들어야 한다는 점에 큰 부담감을 안고 있습니다. 이에 대한 고민이 밤낮으로 계속됩니다" 라고 말했습니다.

MSEI는 기기 안정성에 우선 순위를 두고 제조 공정 실태 검증에 들어갔습니다. MSEI는 세라믹 칩과 와이어 기술을 유기성 기판 SMD 기술로 전환해 제조 프로세스 자동화를 한층 확대했습니다. MSEI는 제품과 기계 면에선 대대적인 개선을 이뤘지만 문서 기반 프로세스가 효율적 성장을 저해한다는 점을 파악했습니다. 이에 MSEI는 확장 가능하고 유연한 솔루션을 모색하기 시작했습니다. 이에 대한 해결책이 바로 의료 기기 업계용으로 특화 설계된 MES (제조 실행 시스템)인 Camstar™ Medical Device Suite 였습니다.

MSEI는 Camstar Medical Device Suite를 사용해 입고 검사부터 생산, 어셈블리, 테스트에 이르는 제조 프로세스와 시행, 컴포넌트 추적 작업을 실시합니다. 이 업체는 ERP (전사적 자원 관리)/공급망 시스템, 비즈니스 인텔리전스, 공장 자동화를 통해 자동화된 인터로킹, 제품 라우팅/레이블링, 고도로 통합된 Camstar Medical Device Suite 기능을 포함한 완전한 페이퍼리스 제조 환경을 갖추고 있습니다.

Juergen Lindner MSEI의 총괄은 "Camstar MES는 기대 이상의 성능을 보였으며, 제품 라인 및 자동화 확장을 지원하는 핵심 소프트웨어로 자리잡았습니다. MES가 제조 현장을 움직입니다" 라고 말했습니다.

MSEI에서 실시한 Camstar Medical Device Suite 초기 구현에는 키팅(Kitting)부터 출고에 이르는 모든 단계가 포함됐습니다. 여기에는 양방향 SAP® 소프트웨어와 Camstar Medical Device Suite 통합, 페이퍼리스 전자 기기 내역 기록(eDHR), 장치 마스터 기록(DMR), 통합형 페이퍼리스 부적합 관리(NCM), 구성 가능한 인터록, SAP 배치 관리 통합 및 모바일 비즈니스 인텔리전스가 해당됩니다. 예를 들어, MSEI는 비표준 제품을 한 구역으로 이동시켜 부적합 품목을 격리할 수 있습니다.

그 다음 MSEI는 첫 번째 자동화 테스트 도구와 두 번째 제조 라인에서 MES 규모를 확장했습니다. 지금은 플랫폼에서 포털 통합과 Camstar Interoperability 소프트웨어를 제공할 수 있도록 업그레이드 중입니다. Camstar Interoperability는 Camstar Enterprise Platform의 필수 요소이며, 여러 위치에 제조 프로세스를 보유한 기업이 다른 비즈니스 프로세스와 쉽게 상호 운용하도록 지원해 전반적인 성과를 향상시키고 전체 엔터프라이즈 애플리케이션 활용도를 높입니다.

긴밀히 연결된 통합

MSEI에게는 MES (Camstar Medical Device Suite)와 ERP (SAP® 소프트웨어)를 긴밀히 통합하는 작업이 무엇보다 필요했습니다. 현재 SAP는 BOM (Bills of Materials), 대략적인 경로 및 문서를 관리하고 필요한 데이터를 Camstar Medical Device Suite에 전송하는데 사용됩니다. Camstar Medical Device Suite를 사용하면 제조 프로세스 전반에 대해 세부적인 실시간 가시성과 컴포넌트 추적 기능이 제공되며, 완료 시 이 정보는 다시 ERP로 전달됩니다. MSEI는 자세한 정보를 순차적으로 고객에 전송합니다.

MSEI는 제조 프로세스에 구성 가능한 인터록을 구축했습니다. 이를 통해 MSEI는 애자일 환경을 유지할 수 있습니다. 재사용 기능을 활용해 애플리케이션을 구성하고 품질 및 절차 검사를 수행하며, 모든 작업에서 사전 정의된 동작을 실행할 수 있습니다. 그 결과 MSEI는 Camstar Medical Device Suite을 사용해 모델링을 통해 변경하고 조정할 수 있게 됐습니다. 변경하는데 코딩 작업을 할 필요가 없어졌습니다.

Matt Williams MSEI의 엔터프라이즈 수석 분석가는 "MSEI는 SAP와 통신 시 특정 작업 및 지점을 대상으로 MES를 구성했습니다. 인터록을 통해 모델링 동기화 및 정보 추적을 제어할 수 있습니다"라고 말했습니다.

기대 이상의 이점

MSEI는 Camstar Medical Device Suite를 활용해 작업 관리용 핵심 비즈니스 인텔리전스 도구를 통합했습니다. 샘플 자동 수집에 포함되는 내역은 다음과 같습니다.

트랜잭션/추적 데이터

• 재공품(WIP)에 대한 실시간 가시성
• 완전한 유닛 제조 수명 추적
• 각 유닛 제작에 들어간 로트 개별 추적
• 일일 약 3만여 건의 거래

측정/프로세스 데이터

• 각 기계에서 얻은 핵심 프로세스 데이터
• MES로 자동화된 파일 생성 및 인터페이스
• 1.6 테라바이트 MES 데이터베이스 (8년)

엔지니어링 데이터

• MES의 엔지니어링 빌드에 대한 데이터 수집
• 프로세스 개선 및 신제품 출시를 가속하는 강력한 시스템 제어 및 데이터 수집

제조 작업의 25%가 테스트 빌드입니다. 빌드에는 모든 프로세스 및 추적 데이터가 포함되므로 MSEI는 MES를 사용해 이 빌드를 관리합니다. MSEI는 이 데이터를 사용해 의사 결정을 내리고 검증 및 확인 결과를 제공할 수 있습니다.

Camstar Medical Device Suite는 MSEI의 성공적인 비즈니스 프로세스에 있어 필수 요소이자 지속적인 성장을 가능케 하는 핵심 요소입니다.

Juergen Lindner MSEI의 총괄은 "MSEI 직원 중 절반 가량이 제조 부문에 투입돼 있습니다. 15년전과 비교해 보면, 직원 수는 동일하지만 생샨량은 네 배 가량 늘었습니다. 제품이 완전히 달라졌습니다. 복잡성과 생산량은 대폭 증가한 반면, 관리 인력 규모는 전과 동일합니다. 계산기를 두드려 보면 바로 알 수 있습니다" 라고 말했습니다.

Matt Williams MSEI의 엔터프라이즈 수석 분석가는 "MSEI는 자동화 통합과 데이터 교환을 강화하는데 집중합니다. 작업자 개입이 필요 없는 제조 환경을 구축하고자 하고자 합니다" 라고 말했습니다.