적층 제조 솔루션을 활용하여 모델링 및 작업 준비 시간 50% 단축

LimaCorporate, 3D 프린팅을 사용하여 '시멘트 없는' 임플란트 구현

2005년만 해도 3D 프린팅을 대량 생산에 사용할 생각을 하는 기업은 거의 없었습니다. LimaCorporate는 예외였습니다. 이탈리아에 본사를 둔 이 글로벌 정형외과 개발업체는 신속한 시제품 제작을 위해 이 기술을 사용하기 시작했지만 임플란트에 필요한 티타늄으로 프린팅조차 할 수 없었고 제작물의 절반을 폐기하고 있었습니다. 그럼에도 불구하고 이 회사는 산업화된 AM(적층 제조)을 추구하기로 결심했습니다.

LimaCorporate의 R&D(연구 개발) 담당 부사장인 Michele Pressacco는 "이것이 위험한 결정"임을 인정합니다. "재정적으로 3D 프린팅으로 부품을 생산하는 것은 이치에 맞지 않는 일이었습니다. 그러나 우리는 몇 년 앞을 내다보고 있었고 우리의 비전을 실현할 유일한 방법은 우리가 가진 모든 것을 쏟아붓는 것이었습니다. 그것이 우리 회사의 특징입니다."

본 사례 연구는 이 작은 회사가 어떻게 적층 제조에 큰 투자를 하고, 경쟁사를 제치고 정형외과 분야의 혁신을 이뤄내고, 다시금 업계에 지각 변동을 일으킬 준비를 하고 있는지에 대한 이야기입니다. 성공의 비결 중 하나는 Siemens Digital Industries Software와의 협업을 통해 NX™ 적층 제조 소프트웨어를 사용하여 AM 개발 시간을 50% 단축한 것이었습니다.

LimaCorporate에 새로운 비전을 제시하는 임상 과제

LimaCorporate가 산업용 적층 제조에 뛰어든 데에는 중요한 이유가 있었습니다. 2005년 무렵 정형외과에서는 관절 치환술에 격자 구조를 사용하는 것이 큰 트렌드였습니다. 이러한 금속 구조는 임플란트 표면과 살아있는 뼈 사이의 연결인 골 결합을 개선했습니다. 업계에서 격자 기반 금속을 개발하기 전에는 물론이고 오늘날까지도 관절성형술의 표준은 시멘트로 관절을 고정하는 것이었습니다. 이 경우 플라즈마 스프레이 코팅의 확산 접합을 통해 골조직 침투가 이루어집니다. 이러한 방법은 마찰과 공극률이 낮고 골 결합이 제한적입니다.

"시멘트를 사용한 관절성형술의 경우 시술 당시에 임플란트가 뼈에 가장 강하게 고정되어 있습니다."라고 Pressacco는 말합니다. "시간이 지나면서 고정력이 감소합니다. 시멘트 없는 관절성형술은 격자 기반 금속을 사용하므로 시술 당시에 고정력이 가장 약합니다. 그 후 시간이 지남에 따라 골 성장이 강화됩니다."

LimaCorporate만이 격자 기반 금속의 가치를 알아본 것은 아니었습니다. 한 경쟁업체는 탄탈륨 기반 다공성 금속을 개발한 회사를 인수하기까지 했습니다. 이 기술은 여전히 탄탈륨을 고분자 재료에 증착한 다음, 확산 접합과 같은 접합 기술을 사용하여 고체 재료와 결합해야 합니다.

LimaCorporate는 바로 여기서 기회를 발견했습니다. Pressacco는 "코팅 없이 3D 프린팅을 통해 다공성 티타늄과 고체 티타늄을 한 번에 결합하는 것을 구상했습니다."라고 말합니다. 이를 위해 LimaCorporate는 2007년에 설계에서 반복할 수 있고 AM PBF(파우더 베드 퓨전)를 사용하여 보철물의 고체 부분과 결합할 수 있는 독점적인 3D 구조인 Trabecular Titanium™(TT)을 발명했습니다.

왼쪽에서 오른쪽으로: Riccardo Toninato, Ivan de Martino 박사, Michele Pressacco, Naeem Hassan.

3D 프린팅 힙컵으로 업계 혁신

LimaCorporate가 TT에서 3D로 프린팅한 첫 번째 부품은 비구 힙컵이었습니다. 이 부품을 시장에 출시하는 데는 독점적인 생체 재료의 장점을 넘어서는 어려움이 있었습니다. "당시에는 3D 프린팅 부품에 대한 국제 표준이 없었습니다."라고 Pressacco는 회상합니다. "검증, 테스트 및 품질 보증에 대한 내부 사양을 수용하도록 당국을 설득하는 것은 쉽지 않았습니다.”

결국 규제 기관에서 승인을 내렸고, 이는 더 큰 난관으로 이어졌습니다 LimaCorporate는 인증을 받자마자 수요가 너무 많아 즉시 이월 주문에 들어갔습니다. "당시에는 금속 AM 기술이 검증되지 않은 상태였기 때문에 불량률이 매우 높았습니다."라고 Pressacco는 말합니다. "그럼에도 불구하고 주문을 처리하기 위해 AM 기계를 계속 주문해야 했고, 모든 기계를 검증하는 데 시간이 걸렸습니다. 매출 성장은 믿을 수 없을 정도였습니다.”

2007년 TT 비구 컵을 출시한 이래 LimaCorporate는 우수한 임상 결과를 보인 10만 개 이상의 컵을 생산했습니다. 2015년 연구에 따르면 수술 후 최소 5년이 지난 후 환자의 평균 해리스 고관절 점수가 100점 만점 기준 44.2점에서 95.9점으로 개선되었습니다. 최근에는 10년 추적 관찰 시 생존율 부문에서 최고 등급인 ODEP(정형외과 데이터 평가 패널) 10A 등급을 획득했습니다.

비구 컵의 성공으로 LimaCorporate는 TT로 다른 임플란트를 3D 프린팅할 수 있다는 확신을 갖게 되었습니다. 하지만 이 경험을 통해 얻은 교훈도 있었습니다. 경쟁업체들이 시멘트 없는 관절 교체를 활용하기 위해 경쟁하고 있는 상황에서 LimaCorporate는 AM 워크플로의 속도와 효율성을 개선해야 했습니다.

혁신적인 무릎 교체를 주도하는 주요 협업

LimaCorporate가 시멘트 없는 TKA(슬관절 전치환술)를 도입하기로 결정했을 때 비구 컵 수술보다 더 어려운 도전이 될 것임을 알고 있었습니다. 고관절 치환술은 슬관절 치환술보다 더 간단한 수술입니다. 고관절은 구와 관절 형태인 반면, 슬관절은 더 넓은 범위의 운동이 가능한 복합 관절입니다.

슬관절 임플란트에는 세 가지 구성 요소가 있습니다. 대퇴골 구성 요소는 허벅지 아래쪽 뼈에 부착되고, 경골 판은 정강이뼈 위쪽에 연결되고, 폴리에틸렌 삽입물은 둘 사이에 들어갑니다. 대퇴골 구성 요소는 정밀 가공을 통해 제작되는 단단한 금속입니다. LimaCorporate는 이 경골 판이 Trabecular Titanium에 이상적이라고 판단했습니다.

보행 동작이 경골판에 힘을 어떻게 전달하는지 더 잘 이해하기 위해 LimaCorporate는 12년 연속 정형외과 분야 세계 1위 병원인 뉴욕 소재 Hospital for Special Surgery(HSS)의 생체역학과와 파트너십을 맺었습니다. 이 부서는 Timothy Wright가 이끌고 있으며, University of Modena의 Thomas Sculco, Peter Sculco, Ivan De Martino, Fabio Catani 등 4명의 정형외과 전문의가 이 프로젝트에 참여했습니다. 연구 팀은 슬관절 임플란트를 착용하고 걷는 환자들을 대상으로 경골판과 뼈 사이의 세 접촉점에 가장 적합한 위치와 모양을 연구했습니다.

이 연구는 또한 미국과 이탈리아에서 임플란트 환자의 골밀도를 평가했습니다. 이 두 연구를 통해 HSS는 접촉점 구성에 대한 컴퓨터 응력 분석을 수행하여 두 개의 다공성 TT 페그, 단단한 팁이 있는 다공성 전방 스파이크, 플레이트 아래의 다공성 표면을 포함한 설계에 도달했습니다. Peter Sculco는 "변수가 많았습니다."라고 말하며, "페그의 수량, 배치, 모양, 깊이, 뼈를 얼마나 뚫을지 등 다양한 변수가 있었습니다. 설계 팀은 계속 변경을 거듭했습니다."라고 덧붙였습니다.

이러한 높은 수준의 반복을 통해 LimaCorporate의 AM 프로세스에서 개선이 필요한 부분이 드러났습니다. "힙컵을 많이 탐색하지 않았기 때문에 빠르게 반복하는 데 어려움은 없었습니다."라고 Pressacco는 설명합니다. "모든 변경 사항을 3D 프린팅하려면 STL 파일을 만들어 다른 소프트웨어 패키지로 가져와야 했습니다. 그런 다음 또 다른 변경 사항이 있으면 패싯 처리된 STL 파일을 편집하는 것이 매우 어려웠습니다."

디지털로 표현된 TT 격자 구조로 작업하여 설계가 더 복잡해졌습니다. Lima의 AM 관리자인 Riccardo Toninato는 LimaCorporate R&D 및 HSS와 함께 연구를 진행했습니다. “STL 파일에서 격자 구조를 편집하려면 많은 컴퓨팅 리소스가 소모됩니다.”라고 그는 말합니다. "설계 볼륨이 많은 격자를 더 빠르고 쉽게 생성하고 수정할 수 있는 방법이 필요했습니다."

Lima의 과제는 시간 지연에 국한되지 않았습니다. 예를 들어, 그들은 격리된 도구에서 STL 파일을 조작했는데, 이로 인해 Toninato가 LimaCorporate의 PLM(제품 라이프사이클 관리) 환경에서 "디지털 불연속성"이라는 부르는 현상이 발생했습니다. LimaCorporate R&D는 적층 제조를 제외한 모든 개발에 오랫동안 NX 및 Teamcenter® 소프트웨어를 사용해 왔기 때문에 통합되고 연관되는 디지털 스레드에 익숙했습니다. 하지만 AM 설계 프로세스가 점점 더 반복적이 되면서 팀은 프로토타입 생산을 위한 버전 제어, 빌드 처리 및 스케줄링 최적화에서 문제를 겪기 시작했습니다.

LimaCorporate는 경골 판을 설계할 새로운 방법이 필요한 와중에, Siemens가 NX AM 솔루션을 제공한다는 사실을 알게 되었습니다. NX와 Teamcenter는 Siemens Digital Industries Software의 소프트웨어 및 하드웨어 서비스인 Siemens Xcelerator 비즈니스 플랫폼의 일부입니다.

격자 설계 및 "디지털 불연속성" 해결

LimaCorporate는 2018년에 NX AM을 평가했습니다. Senior Additive Manufacturing Engineer인 Hassan Naeem은 LimaCorporate의 워크플로를 지원하기 위해 소프트웨어 개선이 필요하다는 것을 알게 되었습니다. 연구 결과가 2019년 3월에 Siemens에 제출되었습니다. 그 후 얼마 지나지 않아 LimaCorporate는 베타 테스터가 되었고 Siemens R&D와 협업을 시작했습니다. "Siemens가 우리의 피드백을 실행 가능한 솔루션으로 전환한 속도는 놀라웠습니다."라고 Hassan은 말합니다. "몇 달 만에 STL 파일에 대한 종속성을 줄이고, 격자를 사용하여 더 쉽게 설계할 수 있게 되고, Teamcenter 환경 내에 원활하게 통합되는 솔루션을 확보했습니다.”

NX AM을 사용함에 따라 경골 판 개발에 즉각적인 이점이 있었습니다. Pressacco의 팀은 NX 설계 최적화를 활용하여 설계를 한층 향상시켰습니다. 연구 팀은 페그와 앞쪽 스파이크의 이상적인 위치를 결정한 후에도 보행 연구를 통해 확인된 응력을 견디기 위해 판이 얼마나 두꺼워야 하는지 알아내야 했습니다. 필요한 강도와 안정성을 보장하기 위한 최적의 TT 볼륨은 소프트웨어에 의해 자동으로 계산되었습니다.

LimaCorporate가 NX AM을 개발 워크플로에 도입한 후 이와 같은 설계 변경이 훨씬 더 쉬워졌습니다. 설계자는 더 이상 STL 파일을 조작하느라 애쓸 필요가 없습니다. Toninato는 "대부분의 경골 판 특징은 수학적으로 기하학과 연결되어 있기 때문에 매개변수로 편집할 수 있습니다."라고 설명합니다. "그리고 그러한 변화는 PLM 환경 전반에 연관되어 있습니다.”

NX AM을 사용하여 LimaCorporate의 격자 구조를 설계하는 작업도 간소화되었습니다. "Siemens R&D가 개발한 새로운 솔루션을 사용하여 Siemens의 독점적인 격자 구조의 모든 특성을 고려함으로써 단위 셀을 맞춤 설계할 수 있었습니다."라고 Riccardo Toninato는 말합니다. "이를 통해 장치에서 Trabecular Titanium 구조를 설계하는 계산 시간을 단축했습니다. 이는 거의 완전히 파라메트릭화되었기 때문에 설계 수정 사항이 자동으로 업데이트되었습니다."

"이전 프로세스에서는 STL 파일 수정이 워크플로와 분리되어 있어 인적 오류가 발생할 위험이 높았습니다."라고 Hassan은 말합니다. "이제 모든 것이 단일 디지털 스트림으로 처리되고 한 번의 클릭으로 격자 설계가 가능해지면서 프로세스의 효율성이 크게 향상되었습니다."

이러한 효율성 향상은 LimaCorporate가 경골 판 하나를 개발하는 데 그치지 않고 10가지 사이즈의 기성품을 생산하고 있기 때문에 특히 가치가 있습니다. "우리 제품은 대량 생산 장치입니다."라고 Tolinato는 말합니다. "우리는 소규모 환자부터 대규모 환자, 다양한 요구사항을 가진 사람들까지 글로벌 시장에 최적화된 다양한 규모를 갖추고 있습니다. 각 사이즈는 경골 판의 특징에 맞게 조정해야 합니다."

유망한 초기 결과, 측정 가능한 AM 이점

HSS 연구에 참여한 De Martino는 2021년 4월 로마의 Gemelli Hospital에서 LimaCorporate의 새로운 슬관절 보철물을 사용한 첫 수술을 실시했습니다. 그 이후 외과의사 그룹은 150개가 넘는 시멘트 없는 임플란트를 이식했습니다. 아직 확정적인 판단을 내리기에는 이르지만, 피드백은 긍정적이었습니다. 미국에서 처음으로 수술을 집도한 Peter Sculco에 따르면, 초기 엑스레이 결과는 긍정적이라고 합니다. “경골 판의 못 주변에서 뼈가 잘 움직이고 있고, 뼈 고정이 양호해 보이며 통증을 호소하는 환자도 없었습니다.”

Pressacco는 "임상적 증거는 시간을 두고 축적되어야 합니다."라고 인정했습니다. "하지만 고관절 임플란트를 위한 3D 프린팅 Trabecular Titanium의 성능은 이미 잘 입증되었습니다. 우리는 15년간의 임상 경험을 통해 이 기술의 성공을 입증했습니다. 이러한 경험과 연구 결과를 바탕으로, 시멘트 없는 TKA로 좋은 임상 결과를 얻을 수 있을 것이라고 확신합니다."

또한 새로운 AM 워크플로에 대한 신뢰도도 높아졌습니다. “Siemens와 협력하여 프로세스를 개선함으로써 여러 이점을 얻었습니다.”라고 Toninato는 보고합니다. “AM 모델링 및 작업 준비 시간을 50% 단축했습니다. 설계 최적화를 통해 실험 횟수를 줄여 후보 설계를 집중적으로 연구하고 있습니다. 그리고 Siemens 소프트웨어 에코시스템에 모든 것이 포함되면서 오류가 줄어들고 안정성이 높아졌습니다."

새로운 AM 임플란트 및 AM 지원 병원

LimaCorporate는 AM의 한계를 뛰어넘기 위한 노력을 늦추지 않고 있습니다. Hassan은 Siemens와 협력하여 빌드 준비 워크플로를 NX에 포함하고 성공적인 프린트 빌드의 예측 가능성을 개선하고 있습니다. Toninato는 LimaCorporate의 AM 설계 지식을 다른 유형의 임플란트에도 적용할 것으로 예상합니다. Pressacco는 훨씬 더 야심찬 프로젝트를 언급합니다. "우리는 뉴욕의 HSS에 적층 생산 설비를 설치했습니다."라고 그는 말합니다. "그곳에는 LimaCorporate의 생산 엔지니어가 있고, 이들은 Siemens 소프트웨어를 사용하여 외과의의 환자 맞춤형 임플란트 개발을 도울 것입니다."

AM 기술의 최전선에서 일하는 것은 보람 있는 일이지만, 세 사람 모두 자신의 직업에서 얻는 가장 큰 보상은 더 높은 목적을 위해 봉사하는 것이라고 믿습니다. "LimaCorporate에는 '움직임의 감동을 되살린다'는 말이 있습니다."라고 Tolinato는 말합니다. "우리가 하는 모든 일은 사람들에게 더 나은 삶의 질을 제공하는 것을 목표로 합니다."

Hassan도 동의합니다. "환자들이 끊임없는 고통에 시달리고 때로는 일어설 수조차 없다는 것을 생각하면, 그들을 도울 수 있다는 데 큰 보람을 느낍니다. 이것이 바로 제가 이 비즈니스와 적층 기술 분야에서 일할 수 있는 원동력입니다."