엔지니어링 정보 관리 효율을 높여 데이터 검색에 소요되는 시간 65% 이상 단축

분자의 신호 포착

오늘날 의사들은 불과 수십 년 전만 해도 극심한 장애나 사망에 이르게 했던 많은 부상과 질병을 치료할 수 있습니다. 이는 X선 CT(컴퓨터 단층 촬영), MRI(자기 공명 화상법), 초음파 등 비침습적 의료 영상 덕분이기도 합니다.

독일 뮌헨에 있는 건강 및 환경 연구 센터인 Helmholtz Zentrum München의 연구원들은 광음향 효과를 기반으로 한 생물 의학적 영상 접근 방식을 추구해 왔습니다. 1880년에 Alexander Graham Bell은 분자가 빛에 노출되면 소리를 방출한다는 사실을 발견했습니다. 각 분자는 고유한 음향 신호를 보내며, 이 신호는 입력된 빛의 파장에 따라서도 달라집니다. 이 효과는 물질을 분석하는 데 사용되어 왔으며 예를 들어 다른 기체의 CO2(이산화탄소) 농도를 측정하는 데 활용됩니다. 펄스 레이저의 빛 패턴에 닿으면 연조직의 분자는 일반적으로 의학적 진단에 사용되는 파장 대역폭의 초음파로 반응합니다.

2010년에 MSOT(다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영)를 사용한 광음향 영상 기술이 유망한 결과를 보였을 때 두 명의 Helmholtz 연구원은 실용적인 의료 응용 분야를 찾아 학문적 지식을 임상 도구 및 상용 제품으로 실현하고자
iThera Medical GmbH(iThera Medical)를 설립했습니다.

회사의 성공 요인 중 하나는 개발 및 생산에 필요한 모든 제품 관련 문서를 관리하기 위해 Polarion™ ALM™ 소프트웨어를 채택한 것입니다. Polarion ALM은 소프트웨어, 하드웨어, 서비스가 통합된 Siemens Xcelerator 비즈니스 플랫폼의 일부인 ALM(애플리케이션 라이프사이클 관리) 소프트웨어입니다.

2014년부터 iThera Medical 엔지니어는 CE 인증을 받은 MSOT Acuity Echo와 같은
인체 진단 애플리케이션을 위한 시스템을 설계했습니다.

의학적 진단의 높은 잠재력

iThera Medical의 MSOT 장비는 기존 초음파 영상에 분자의 반응을 나타내는 시각적 정보를 중첩합니다. 이는 미세한 차이만 있는 분자를 구별하는 데 사용할 수 있습니다. 예를 들어 헤모글로빈의 산소 포화 수준이 높거나 낮은지 구별하는 데 사용할 수 있습니다. 조정 가능한 근적외선 레이저 소스를 사용하면 곡면 아래 최대 40mm의 물질과 상호 작용할 수 있습니다. MSOT는 다목적의 강력한 진단 도구로, 서로 다른 레이저 광 파장으로 일련의 영상을 촬영하고 소프트웨어 알고리즘을 사용하여 이를 결합합니다.

MSOT는 림프관을 시각화하는 데 대부분의 다른 방법보다 더 적합합니다. MSOT는 암 치료 시 림프절의 감염 여부를 확실하게 판단하여, 단순한 의심이 아닌 확실한 정보를 바탕으로 해당 부위를 찾고 제거하는 데 유용합니다. 다른
가치 있는 응용 분야는 소아 신경근 질환으로, MSOT를 사용하면 일상적으로 사용되는 기능 테스트보다 질병 진행을 더 객관적으로 측정할 수 있습니다.

iThera Medical의 QA(품질 관리) 및 RA(규제 업무) 부문 부사장인 Ingmar Thiemann은 "MSOT는 궤양성 대장염이나 크론병과 같은 질병을 암시하는 바이오마커를 비침습적으로 감지하는 데에도 사용할 수 있습니다."라고 말합니다. "내시경 검사와 같은 침습적 시술의 필요성을 줄이거나 아예 없앨 수 있는 잠재력이 있어 업계 판도를 바꿀 수도 있습니다."

iThera Medical MSOT 장비는 분자의 반응을 나타내는 시각적 정보를 기존 초음파 영상에 중첩하여 산소 포화도가 높거나 낮은 헤모글로빈을 구별하는 데 사용됩니다.

연구를 임상 장비로 전환

최초의 iThera Medical 제품은 MSOT inVision 시리즈였습니다. 이 회사는 전 세계 실험실에서 작은 동물을 대상으로 하는 생물 의학 연구 분야에 사용되는 이 스캐너를 100대 이상 생산했습니다. 2014년부터 iThera Medical의 엔지니어는 인체 진단 분야에 적용할 수 있는 시스템을 설계해 왔습니다. 깊이와 해상도에
최적화된 가장 진보된 장치로는 고해상도 영상을 위한 RSOM(Raster Scan Optoacoustic Mesoscopic) Explorer와 더 깊은 조직 침투를 위한 MSOT Acuity Echo가 있습니다.

MSOT Acuity Echo는 2021년에 의료기기로 유럽 적합성 CE 마크를 받았습니다. 현재 특정 임상 적응증에 대한 규제 승인이 아직 이루어지지 않았기 때문에 지금까지 임상 연구에서만 사용되고 있습니다. 이러한 목표를 달성하기 위한 한 단계는 여러 대학과 병원에서 MSOT를 사용하여 염증성 장 질환을 진단하는 다중심적 국제 EUPHORIA 연구입니다.

개발 파트너 네트워크에 포함된 iThera Medical은 맞춤형 레이저, 초음파, 전자 하드웨어를 사용하여 진단 장비를 구축합니다. 이미지 처리 알고리즘 개발은 iThera Medical의 핵심 역량이며, 소프트웨어 코드 구현은 외부 파트너와 공동으로 진행합니다.

문서 무결성 추구

iThera Medical은 의료기기의 설계 및 제조를 위한 포괄적인 품질 관리 시스템을 다루는 ISO(국제 표준화 기구) 13485 표준을 준수해야 합니다. iThera Medical은 2012년 초부터 ISO 13785 자격을 취득하기 위해 완전 디지털 접근 방식을 사용하기 시작했습니다. "유럽 의료기기 규정(EU 2017/745)에 따라 모든 문서는 쉽게 이용하고 검색할 수 있어야 합니다."라고 Thiemann은 지적합니다. "iThera Medical에 합류하기 전에 경험한 바로는, 종이 문서로는 이를 준수하기가 훨씬 어렵거나 아예 불가능했습니다."

iThera Medical은 Polarion ALM을 애플리케이션 개발 플랫폼으로 사용합니다. 광음향 영상 전문가는 Polarion ALM 기반 의료 애플리케이션 솔루션을 전문으로 하는 Siemens Digital Industries Software 기술 및 구현 파트너인 Avasis Solutions에 의뢰했습니다. 여기에는 요구사항 엔지니어링, 위험 분석 및 검증뿐만 아니라 의료기기 제조업체의 요구사항에 맞춘 품질 관리를 위한 애플리케이션이 포함됩니다.

이 소프트웨어는 이제 회사 QMS(품질 관리 시스템)의 필수적인 부분입니다. 독일과 미국에 있는 iThera Medical 직원 50명 중 거의 대부분이 이 시스템에 액세스할 수 있습니다. 직원들은 이 시스템을 사용하여 개발 및 생산에 필요한 모든 제품 관련 문서를 관리합니다. 여기에는 유용성 사양 및 임상 평가 데이터뿐만 아니라 설계 이력 파일, 장치 마스터 기록, 품질 관리 및 위험 관리 정보가 포함됩니다. 또한 자체 사용자 정의 애플리케이션
모듈을 생성하여 완전한 추적 가능성에 영향을 미치지 않으면서 소프트웨어를 쉽게 구성할 수 있습니다.

Polarion ALM 및 회사의 ERP(전사적 자원 관리) 소프트웨어를 사용하여 REST(Representational State Transfer) 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스와 통신할 수 있습니다. R&D(연구 개발)에서 제품 직렬화까지 긴 여정을 시작한 소규모 회사인 iThera Medical은
회사의 성장에 따라 조정할 수 있는 적응형 솔루션이 필요했습니다. "Polarion ALM은 효율적인 엔지니어링 정보 관리를 위한 견고한 기반을 제공합니다."라고 Thiemann은 말합니다. "데이터 검색에 소요되는 시간을
65% 이상 단축했습니다."

iThera Medical 엔지니어는 Polarion ALM을 사용하여 문서 전체의 정보 일관성을 보장함으로써 비용을 절감하고 감사 제출 실패 위험을 줄입니다.

정보 재사용

인체용 의료기기의 임상 조사 및 판매에 관한 의료기기 규정(MDR) EU 2017/745는 이전의 EU 의료기기 지침(MDD)을 대체하며 2024년까지 시행되어야 합니다. 그때까지 모든 문서는 두 가지 표준을 모두 준수해야 하므로
기존 문서를 스마트하게 재사용해야 합니다.

Thiemann은 의료기기 지식 단위를 사용하여 의료기기에 대한 통합되고 완전한 디지털 데이터 모델을 정의하려는 이니셔티브에 참여하고 있습니다. 이는 문서 전체에서 정보의 일관성을 제공하는 Polarion 작업 항목을 기반으로 할 수 있습니다. 개체 기반 소프트웨어 개발에서 개체를 인스턴스화하는 것과 마찬가지로 Polarion 작업 항목도 한 번만 수정하면 모든 인스턴스에서 업데이트됩니다.

iThera Medical은 Polarion 작업 항목을 사용하여 MDD를 준수하는
파일을 규제 기관에 성공적으로 다시 제출했습니다. 또한 이전에 생성된 MDR을 준수하는 문서에서 짧은 시간 내에 파일을 파생했습니다. Thiemann은 "Polarion의 재사용 및 확장 기능을 통해 비용을 절감하고 제출 실패 위험을 줄일 수 있습니다."라고 말합니다. "중국, 일본, 브라질, 미국 등 다른 시장에서의 규제 승인을 위해 필수적입니다."

어려운 시기에 감사 통과

이는 두 번의 ISO 13485 감사를 통과하는 데에도 특히 유용하다는 것이 입증되었습니다. 두 번 모두 COVID-19 팬데믹의 중요한 시기에 발생했습니다. iThera Medical은 생산 직원을 보호하기 위해 엔지니어에게 재택근무를 요구했으며 감사자도 현장에서 보내는 시간을 엄격하게 제한했습니다. "Polarion ALM을 사용하여 감사관에게 완전한 검색 및 추적 기능으로 엄격하고 강력한 기술 문서를 제공할 수 있었습니다."라고 Thiemann은 말합니다. "모든 필수 정보를 감사의 요건에 맞게 제시할 수 있으므로 온라인으로 감사를 성공적으로 완료했습니다." iThera Medical은 향후 감사에서 더 효과적으로 협력할 수 있도록 규제 기관에 Polarion ALM의 데이터에 대한 직접 액세스 권한을 부여할 계획입니다.

iThera Medical은 Polarion ALM을 사용함으로써 규정을 준수하는 문서를 작성하는 데 필요한 시간을 크게 단축할 수 있었습니다. Thiemann은 "기존의 방식으로는 문서화 작업에 두 명의 추가 인력이 필요하고, 각 감사에서 수많은 결과물이 도출될 것입니다."라고 말합니다. "출시 기간을 5년에서 3년으로 단축하여 40%를 단축할 것으로 예상됩니다."

Polarion의 재사용 및 확장 기능은 한 번만 수정하면 되는 작업 항목을 기반으로 하며, 이후 사용될 때마다 모든 인스턴스에서 업데이트할 수 있습니다.