선두 치과 전문 제조업체는 Polarion을 사용하여 제품 개발의 모든 주요 단계를 통합합니다

향상된 PLM 추구

The Dental Solutions Company™ Dentsply Sirona는 세계 최대의 치과 전문 제품 및 기술 제조업체로 꼽히며, 전 세계 치과 업계와 환자를 대상으로 130년의 혁신 기능과 서비스를 통해 치과 전문가가 더 우수하고 안전하며 빠른 치과 치료를 제공할 수 있도록 지원합니다. Dentsply Sirona는 세계적 수준의 강력한 브랜드 포트폴리오를 통해 치과 및 구강 건강 제품뿐만 아니라 기타 소모성 의료기기를 포함한 포괄적인 솔루션을 개발, 제조 및 판매합니다. The Dental Solutions Company™ Dentsply Sirona의 제품은 혁신적이고 효과적인 고품질 솔루션을 제공하여 환자 치료를 발전시킵니다.

요구사항

초기 단계에서 Dentsply Sirona 프로젝트 코디네이터인 Michael Dalpiaz와 그의 팀은 새로운 라이프사이클 관리 도구 솔루션으로 해결해야 하는 몇 가지 주요 요구사항을 파악했습니다.

가장 중요한 것은 요구사항에서 테스트에 이르기까지 모든 주요 단계를 포괄하는 완전히 통합된 엔드 투 엔드 솔루션이어야 한다는 점이었습니다.

또한 기존에 사용하던 것보다 더 쉽고 강력한 방식으로 문서 관리와 추적 기능을 모두 제공하는 새로운 솔루션을 원했습니다.

Dentsply Sirona는 이미 입증된 프로세스를 구축했기 때문에 경직된 템플릿을 기반으로 하는 제한적인 솔루션은 허용되지 않았습니다. 새로운 솔루션은 워크플로, 스크립팅 등에서 유연성과 적응성을 지원해야 했습니다.

규정 준수 관리

Dalpiaz에 따르면, Dentsply Sirona가 사업을 운영하는 의료 엔지니어링 분야에서 규제 기관의 문서 요구사항은 항공우주 등 다른 업종보다 덜 엄격하고 상세합니다. 유연성이 향상되면 기업이 자체적으로 프로세스와 방법을 고안할 수 있겠지만 여전히 규제 준수에 대한 요구사항을 충족해야 합니다. 기업은 다음을 포함한 안전 표준 및 규정 준수를 문서화해야 할 것입니다.

• IEC(International Electrotechnical Commission) 62304, IEC 60601, ISO(International Organization for Standardization) 14971 등과 같은 유럽 연합의 의료기기 지침 표준

• 미국 식품의약국(FDA) 510K(북미 지역의 모든 상용화에 필요)

업계 선두 기업인 Dentsply Sirona는 이미 규제 및 안전 표준을 준수하기 위한 프로세스와 시스템을 갖추고 있었습니다. 새로운 라이프사이클 관리 솔루션은 최소한 회사의 기존 기능을 지원해야 했으며, 규정 준수를 더 쉽게 관리할 수 있는 모든 기능이 큰 이점이 될 것입니다. 예를 들어, 규정 준수 보고를 위해 안전 요구사항을 기능 요구사항과 별도로 추적할 수 있다면 프로세스가 대폭 간소화될 것입니다.

업계 전반에 걸쳐 임베디드 소프트웨어의 중요성이 커짐에 따라 Dentsply Sirona는 소스 코드 변경 사항을 요구사항에 따라, 또는 그 반대로 추적하는 동시에 코드의 버전을 제어할 더 나은 방법이 필요했습니다.

솔루션

그 결과, Dentsply Sirona Imaging, CAD/CAM 및 Treatment Centers는 PLM(제품 라이프사이클 관리) 전문업체인 Siemens Digital Industries Software의 Polarion™ 소프트웨어를 선택했으며, 현재 회사의 이미징 시스템 부서에서 광범위하게 사용하고 있습니다.

현재 20~30명이 정기적으로 Polarion 솔루션을 사용하고 있으며, 곧 40~50명으로 확대할 예정입니다. Siemens Digital Industries Software의 전문 서비스는 Sirona에서 Polarion 솔루션을 출시하는 데 중요한 역할을 했습니다.

Dalpiaz는 "Dentsply Sirona Imaging, CAD/CAM 및 Treatment Centers에서는 Polarion 솔루션을 사용하여 FDA 또는 IEC 62304와 같은 의료기기 규정을 준수함은 물론 모든 이해관계자에게 보다 투명한 개발 프로세스 라이프사이클을 지원합니다"라고 말합니다.

"Siemens Digital Industries Software Polarion 컨설턴트와 협력하여 고도로 맞춤화된 구성을 정의하고 독일의 벤스하임 시설에 구현했습니다. 구현하는 동안 다른 컨설턴트의 지원을 받아 맞춤형 보고서 페이지, 스크립트, 플러그인을 준비했습니다. 당시 기존 데이터를 가져온 직후 제한된 수의 사용자와 함께 Polarion을 사용하기 시작했습니다."

롤아웃은 데이터 가져오기를 시작할 때부터 완전히 사용 가능한 상태(예: 보고서를 완료할 수 있는 시점)에 도달하기까지 5~6개월이 걸렸습니다.

이점

Dentsply Sirona에 있어 주요 이점으로는 Siemens Digital Industries Software Polarion 솔루션의 통합 기반, 쉽게 추적 기능을 지원하여 규정 준수 입증, 관리의 단순성, 광범위한 맞춤화 기능, 일반적인 경제성 등이 있습니다.

"우리는 요구사항에서 테스트에 이르기까지 문서화와 추적 기능을 모두 지원하는 엔드 투 엔드 솔루션을 찾고 있었습니다"라고 Dalpiaz는 말합니다. "추적 기능은 우리 관점에서 볼 때 고유한 판매 포인트는 아니지만 Polarion 제품에서 이를 관리하기가 매우 간단하므로 결정에 영향을 미쳤습니다.

"Siemens Digital Industries Software의 Polarion에 대한 TÜV ISO 26262 인증도 이유 중 하나입니다. 의료 공학의 표준 측면에서 상응하지는 않지만 ISO 26262가 훨씬 더 엄격하기 때문에 문제가 되지 않았습니다.

"보고서와 유연성도 훌륭합니다. 이와 관련하여 Polarion 접근 방식은 다른 도구에 비해 최상의 솔루션을 제공합니다."

Dentsply Sirona는 또한 Polarion이 우수한 제품을 제공하면서 상당한 시간과 비용을 절감하는 데 도움이 된다는 것을 알게 되었습니다.

"많은 이해관계자가 특히 IT 부서에서 Polarion 솔루션이 웹 기반이라는 사실에 크게 만족했습니다. "이를 통해 클라이언트 컴퓨터를 구성하는 데 드는 많은 수고를 덜 수 있습니다.

"라이선스와 유지관리 비용도 기존 도구에 비해 낮았으며 경쟁업체의 플랜보다 더 유용했습니다."

Dalpiaz는 또한 Dentsply Sirona Imaging, CAD/CAM 및 Treatment Centers가 Siemens Digital Industries Software의 전문 서비스 및 기술 지원에서 이점을 얻었다고 말합니다. "Siemens의 전문 서비스 인력은 매우 유능하며 해당 서비스에 매우 만족합니다."

향후 계획

Dalpiaz는 Dentsply Sirona가 테스트 및 테스트 관리와 변형 관리 분야에서 Polarion 소프트웨어의 사용을 확대할 것으로 예상하고 있습니다.

"지금까지 Polarion 소프트웨어에 중점을 두었던 것은 요구사항 관리였습니다"라고 Dalpiaz는 말합니다. "여기에는 테스트를 처리하고 변형을 관리하는 기능이 포함됩니다. 이제 다양한 변형에 대한 테스트 범위를 극대화하고자 합니다. Polarion 제품이 솔루션에서 이러한 영역에 대한 지원을 계속 확대할 것으로 기대합니다."