医療機器開発における品質管理の合理化

医療機器開発においてリスク管理は大きな比重を占めており、安全性とコンプライアンスを確保するためには堅牢なアプローチが必要です。静的なドキュメントやスプレッドシートを使用する従来の方法は、複雑な規制要件の処理や動的な関係の追跡には不十分です。複数の規制、定義のあいまいさ、コンポーネント間の複雑な相互依存性を管理するという課題に正しく対処できないからです。

このホワイトペーパーは、リスク管理プロセスを合理化し、一元化されたリポジトリ、強制力のあるワークフロー、自動化機能を提供する包括的なソリューションについてご紹介します。

トレーサビリティを確保し、規制基準を満たす

シーメンスのソリューションは、一元化されたリポジトリとワークフロー管理システムを提供することで、要件管理とレポート作成のタスクを簡素化すると同時に、設計、開発、製造、市販後調査にいたるまで、詳細なトレーサビリティを自動化します。ISO 14971などの主要な規格を実装しているためで、規制に確実に適合し、強制力のあるワークフローにより、リスク管理プロセスの一貫性と正確性が保証されます。シーメンスはカスタマイズ可能なレポート作成ツールとリレーショナル・データ構造を提供しており、リスク関連情報の効率的な追跡と分析、医療機器開発プロセスにおけるリスクとエラーの最小化、製品の安全性と有効性の向上が期待できます。

ホワイトペーパーをダウンロードして、医療機器のリスク管理をシーメンスのソリューションがどうサポートするのか、詳しくご覧ください。