品質主導のアプローチを導入して、医療機器を継続的に改善

医療機器メーカーは、規制の厳格化、患者の安全性、予算の制約など、難しい課題に直面しています。従来の品質システムでは、こうした複雑さに対応しきれません。クローズドループの品質 (CLQ) 管理フレームワークを含む品質主導のアプローチが、こうした課題に対処します。また、CAPA (是正措置および予防措置) が非常に重要な役割を果たし、厳格なガイドラインを適用しながらコンプライアンス遵守やプロセス効率の向上を促進します。CAPAを活用することで、企業は問題に対処し、規制要件に容易に対応できるようになり、最終的に患者の転帰と運用効率の向上につなげられます。

品質主導のデジタル・トランスフォーメーションでコンプライアンスを強化

断片化した品質システムは、効果的なコミュニケーションを妨げ、システムエラーを増やします。統一されたデジタル・プラットフォームに移行することで、製品ライフサイクル全体をリアルタイムに可視化し、トレーサビリティ、品質、セキュリティを強化します。このような変革により、設計、開発、製造、品質の各部門をまたぐシームレスなオペレーションが実現します。クローズドループのデジタル・アプローチを採用することで、企業は体系的に問題に対処して解決し、継続的な改善を促進し、品質基準を維持できます。この先を見越したアプローチは、迅速なコンプライアンス遵守だけでなく、医療機器業界のイノベーションも促進します。

デジタル品質ツールでCAPAプロセスをリードする

CAPAプロセスは、メドテック業界 (最先端の医療機器や診断機器、技術を提供する企業) のリスクや基準不適合を最小限に抑える重要な役割を果たします。シーメンスのTeamcenter Qualityソフトウェアを活用することで、メドテック企業は、コア業務のプロセスを合理化し、製品の品質を向上させることができます。この全社的な品質管理システム (QMS) は、是正措置と変更管理を統合して、全体的な品質改善を実現します。メドテック企業は、高度なデジタルツールを採用することで、効率、監査対応、部門間コラボレーションを改善できます。詳細な解析により、データ主導の意思決定を促進し、コンプライアンス・リスクを軽減して、継続的な品質改善を実現します。

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