医療機器向け規制へのコンプライアンスを達成

ソフトウェアは、今日の医療機器業界において、きわめて重要な役割を果たしています。厳格な規制基準を満たしながら安全性と有効性を確保するには、精度と専門知識が必要です。このホワイトペーパーでは、こうした複雑な課題に対する貴重な知見を紹介します。

医療機器コンプライアンスの複雑さに立ち向かう

IEC 62304規格は、医療機器ソフトウェアのロードマップを定義し、要件管理、アーキテクチャ、システム設計、および厳格なテストに重点を置いています。ISO 14971はリスクの側面を管理する基盤を規定しているため、堅牢なリスク管理システムはこのプロセスに不可欠です。ただし、ソフトウェアの製造後に変更が発生すると、課題が発生します。FDAによる厳密な分析により、医療機器ソフトウェアのリコールの何と79%が、最初の流通後の変更によって生じたソフトウェアの不具合によるものであることが明らかになりました。これらの落とし穴は、製品ライフサイクル全体を通じて一貫した品質と検証のガイドラインがどれほど重要であるかを示しています。

医療機器ソフトウェアのIEC 62304およびFDAへのコンプライアンスを達成

IEC 62304とFDAへのコンプライアンスの複雑さを管理することは多大な労力を必要とする場合がありますが、シーメンスの包括的なソリューションであるPolarionはプロセスを簡素化します。業界で実証済みのプロセスと、安全なワークフロー、直感的なトレーサビリティ機能、高度なデータ解析を備えたPolarionが、どれほど戦力になるかをご確認ください。Polarionは、最も厳しい基準を満たしながら高品質の医療ソリューションを開発するための鍵です。

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