クローズドループの品質管理ソリューションによる効率的な医療機器開発

医療機器・診断機器 (MD&D) メーカーは、複雑な規制環境において新しい技術を取り入れる難しさにしばしば直面しています。このような状況では、製品の品質確保よりも規制遵守のための文書作成に追われがちです。医療機器メーカーは、柔軟な品質管理システム (QMS) に支えられたクローズドループの品質およびコンプライアンス・プログラムを導入することで、製品開発を加速し、市場投入期間を短縮することができます。これにより、機器の性能と患者の安全性を優先しながら、ドキュメント作成もシームレスに組み込むことができます。

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クローズドループの品質に向けたロードマップ作成

MD&Dメーカーは、患者の安全を優先した製品品質を達成しながら、継続的かつリアルタイムに規制を遵守するように努めています。クローズドループの品質に向けたロードマップは、2つのステップでこれを支援します。第1ステップで、品質とコンプライアンスを相反する関係性から補完的な関係性に変えます。この包括的な取り組みにより、コンプライアンスが成果のなかに組み込まれるため、製品開発チームは品質に集中して取り組むことができます。同時に、品質管理システム (QMS) が規格への準拠に対処します。第2ステップでは、透明性の実現に取り組みます。具体的には、技術的な分断からデジタル接続性へ移行し、規制要件の管理を合理化する統合デジタル・プラットフォームを活用することで、販売認可のための規制遵守を加速し、医療機器の継続的な品質改善をサポートします。

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