クローズドループの品質管理ソリューションによる効率的な医療機器開発

クローズドループの品質に向けたロードマップ作成

MD&Dメーカーは、患者の安全を優先した製品品質を達成しながら、継続的かつリアルタイムに規制を遵守するように努めています。クローズドループの品質に向けたロードマップは、2つのステップでこれを支援します。第1ステップで、品質とコンプライアンスを相反する関係性から補完的な関係性に変えます。この包括的な取り組みにより、コンプライアンスが成果のなかに組み込まれるため、製品開発チームは品質に集中して取り組むことができます。同時に、品質管理システム (QMS) が規格への準拠に対処します。第2ステップでは、透明性の実現に取り組みます。具体的には、技術的な分断からデジタル接続性へ移行し、規制要件の管理を合理化する統合デジタル・プラットフォームを活用することで、販売認可のための規制遵守を加速し、医療機器の継続的な品質改善をサポートします。

クローズドループの品質アプローチにより、販売認可のための規制遵守を加速し、医療機器の品質を継続的に改善する方法について、詳しくはホワイトペーパーをご一読ください。