医療機器のリスク管理の向上

医療機器製品の開発は、人類が人々の治療を試みようとする限り、医療の実践と向上のベースとなる要素であり続けます。数千年を経て、医療機器は複雑化が進み、高機能になりました。同じことが規制環境にも当てはまります。

これまで使用してきた追跡ツールは、複雑なコンプライアンスやトレーサビリティには簡素すぎて不十分です。開発者が従来から直面してきた難しいシステム開発課題の1つに、医療機器の効率的なリスク管理の実装があります。このホワイトペーパーは、医療機器のリスク管理の課題と、リスク管理プロセスの改善法について考察します。

医療機器の効率的なリスク管理戦略の利点

医療機器のリスク管理は、製品開発プロセス全体のうちの細部を担う生きたプロセスとならなければなりません。リスク管理に関する問題の多くは、更新されない紙の書類やスプレッドシートなど、古い技術を使って、絶えず変化する複雑な環境を追跡しようとする点にあります。シーメンスデジタルインダストリーズソフトウェアの医療機器向けソリューションを使用することで、必要なリスク管理情報すべてを容易に追跡・報告できます。

医療機器のリスク管理におけるトレーサビリティを最適化

トレーサビリティは、医療機器のリスク管理の土台です。組織は、設計、開発、製造の実行から市販後調査に至るまで、相互に関係する作業アイテムと設計/規制要件の関係、テストケース、V&Vプロセス、ビルドコントロール、ハザード、危害、緩和を正しく追跡できる機能が必要です。トレーサビリティを最適化するには、製品要件を管理する効率的なソリューションを採用すべきです。優れた要件管理ソリューションは、設計・製造とリスク管理の関係性を考慮しながらワークフローやトレーサビリティをサポートします。

確固としたリスク管理モデルを実装することの重要性

危険な状況を文書化し、緩和するには詳細な追跡とトレーサビリティが必要です。それにより、結果をコントロールし、医療機器を予測可能で安全なものにします。よく設計された包括的なリスク管理ツールは、定義、作業アイテム、ワークフローを一貫して使用して危害およびハザードを特定し緩和するリスク管理データモデルをサポートすべきです。リスク管理データモデルは、正確なオペレーションを実現し、定義の設定と一貫性の徹底を可能にします。

医療機器のリスク管理のために不可欠なドキュメントの定義

医療機器のリスク管理プロセス全体を通じて非常に重要なのが定義です。EN ISO 14971:2009で規定されているように、リスク管理計画、リスク解析、リスク管理レポートには、決まった構造と内容が求められています。リスク管理計画には、活動内容、責任の割り当てなどが含まれていなければならず、リスク解析のドキュメントは、危害に基づいたアプローチをとる必要があります。また、リスク管理レポートは、全体的な残留リスクが許容可能であることを示さなければなりません。