医療技術のライフサイクルで品質監査を強化

医療機器業界では、製品の品質と患者の安全の確保は、かつてないほど複雑になっています。規制要求の高まり、競争の激化、高速イノベーションへの絶え間ないプレッシャーが、従来型の品質管理手法に圧し掛かっています。サイロ化した紙ベースの旧型システムでは、プロセスが遅くなり、エラーが増えて、トレーサビリティも制限されるため、コンプライアンスの維持が困難です。

この課題に対処するには、クローズドループのデジタル品質管理アプローチへの移行が不可欠です。シーメンスのホワイトペーパーでは、医療技術 (Medtech) 企業が包括的なデジタル・プラットフォームを活用して品質監査プロセスを変革する方法を探っています。

構造化された監査・評価プロセスで、コンプライアンスを強化

コンプライアンスを維持し、製品の品質を確保するには、効果的な監査が不可欠です。シーメンスのホワイトペーパーは、計画、実行からレビュー、制御までを明確かつ段階的にガイドする、構造化された監査・評価プロセスを提供します。クローズドループのデジタル・アプローチを実装することで、企業は監査を品質管理システムにシームレスに統合し、弱点を特定して、規制との整合性を確保しながら継続的に改善する能力を高めることができます。Teamcenter®品質監査・評価などの高度なツールを採用することで、医療技術企業はワークフローを自動化し、監査文書の作成を合理化して、前もって積極的に品質・コンプライアンスに対応する文化を育むことで、最終的にエラーを減らし、製品全体のパフォーマンスを向上させることができます。

クローズドループの品質・コンプライアンス管理アプローチを採用

シーメンスの統合型プラットフォームは、エンドツーエンドの可視性を提供し、製品開発のすべての段階でリアルタイムのコラボレーションとシームレスな品質管理を可能にします。監査・評価プロセスを強化することで、企業は前もって積極的にコンプライアンスを監視し、非効率性を特定して、品質基準を継続的に改善できるようになります。故障モード影響解析 (FMEA) や根本原因解析 (RCA) などの高度なツールは、設計段階の早期に品質問題を防止するのに役立ちます。同時に、構造化された監査システムは、ISO 13485やFDAガイドラインなどの規格・規制との整合性を確保します。

このクローズドループの品質・コンプライアンス管理アプローチを採用することで、医療技術企業は規制コンプライアンスを合理化し、プロセスを最適化して、安全と性能の基準を満たす高品質機器を提供する作業に集中できるようになります。品質管理プロセスを向上させる準備はできていますか？

このホワイトペーパーでは、デジタル・ソリューションが、複雑な規制への対応、コンプライアンスの改善、進化する医療技術エコシステムでの競争にどのように役立つのか説明しています。