医療機器メーカー向けの設計調整ガイダンス

設計調整が正しくなされないために余分にかかる規制承認のコストは平均で350万ドルと言われます。

このエグゼクティブ・ブリーフは、医療機器メーカーが製品ライフサイクル全般を直接見通すための設計調整の指針を示します。コスト超過も開発遅れも招くことなく、複雑性を管理し、患者の安全性を向上させる方法をご一読ください。

医療機器業界のインテリジェントな設計調整

規制への不適合を回避し、患者の安全性を重視した製品イノベーションを実現するには、製品の設計調整に関する一貫した情報管理が必要です。古い情報を人づてに受け渡すという非効率的なやり方では、製品開発の遅れや当初の意図と異なる製品開発を招きます。

製品の開発過程でコンテキストを標準化できないと、各人の解釈に委ねざるを得ません。正しい唯一のデータが存在しなければ、手元のデータの解釈を誤る可能性があり、全体的なデータポイントを見逃すこともあり得ます。

設計過程の包括的な履歴は、複雑な医療機器の開発と規制遵守を可能にします。今日の医療機器業界は、ばらばらの情報をつなぎ、競争優位性をもたらす効率的な統合型設計プロセスに転換する大きな節目に直面しています。設計調整のデジタルスレッドを活用できるようになれば、患者特定のスマートなコネクテッドデバイス開発にも非常に有用です。

製品ライフサイクル全般を通して医療機器のリスクを管理

時間と工数をかけて設計過程を正しく管理すれば良いと考えている企業もあるかもしれません。しかし実際のところ、どれほど正確を期そうとも人間の記憶には限界があります。全体像を把握せずに設計判断を下すと、規制要件を満足させることができず、コストや時間の面でも負担です。

設計情報のトレーサビリティと一貫性を確保し、規制要件を満たしてコストを抑えるには、ドキュメント中心の情報管理モデルから脱却して、データ主体の手法に切り替える必要があります。設計調整のデジタル管理手法は、製造ライフサイクル全般のリスク管理を可能にします。包括的なソリューションは、人と機械それぞれの強みを生かします。

医療機器の設計調整データの透明性とトレーサービリティーを強化

設計過程の細かなトレーサビリティは、市場投入期間の短縮、より適切なリスク管理、優れた設計品質を後押しします。機械設計、電気設計、ソフトウェア設計といった領域の異なる設計チーム間が連携するための基盤が提供されており、関連付けされたデータ要素として設計調整情報を作成および管理できるので、バージョン管理の難しい静的ドキュメントは不要です。

全体的なコンテキストに基づいて、設計調整データの透明性とトレーサビリティを確保することで、規制当局が設計調整プロセスの履歴を追跡しやすくなります。トレーサビリティを自動化すれば、記憶をたどりながら履歴をまとめる作業に人的リソースを割く必要はありません。これは、時間換算で数か月、コスト換算で数百万ドルの削減効果に相当します。

設計過程の包括的な履歴を作成することで、規制承認への対応、製品イノベーションの加速など、医療機器業界に多くの利点をもたらします。詳細については、エグゼクティブ・ブリーフをダウンロードしてください。