製造プロセス計画を効率化

デジタル・トランスフォーメーション・アプローチを採用して、製造プロセスとレシピを効率的に管理し、レシピの知識の一元化、シームレスな技術移転、生産プロセスの最適化を図りましょう。具体的には、デジタルツイン技術を使用してレシピや製造施設のレイアウトを設計、シミュレーション、解析することで、コンプライアンスを確保し、効率を向上させ、コストを削減することができます。デジタル・ソリューションを活用すると、製造オペレーションを合理化し、レシピのライフサイクルを管理し、ラボでの研究開発段階から量産への移行を加速できます。

ラボからデジタライゼーションを始める

デジタルレシピ変換により、製薬会社はラボスケールから量産スケールにいたるまで、製品とプロセスの仕様を効率的に管理できます。レシピの知識を一元化し、製造可能性を検証し、製造施設のレイアウトを最適化することで、製薬会社は開発初期から製造実行にいたるレシピのライフサイクルを合理化できます。このプロセスはまず、ラボでの研究開発段階で製品およびプロセス開発 (PD) レシピを作成するところから始まります。それをもとに、材料や製造オペレーションを定義したGeneral Recipe (原処方) が作成され、さらに、生産機器の違いを考慮した調整など、各生産施設の生産機能に合わせてレシピを変更します。Master Recipe (マスターレシピ) は、各生産施設で使用する機器を正確に指定したものであり、さらに、Control Recipe (制御レシピ) は自動化のための詳細な指示が示されたものです。こうしたレシピにより、生産の一貫性と効率を確保しています。

デジタル・レシピ変換でコストとリスクを軽減

製薬会社は、デジタル・トランスフォーメーションによって「ナレッジ主導のレシピ変換」、「製造可能性の検証」、「製造可能性の最適化」という3つの柱を通じて、効率、一貫性、スピードを向上させることができます。

• ナレッジ主導のレシピ変換: 医薬品生産のプロセスを効率的に管理し、ジェネレーティブAIなどのデジタル技術を活用してレシピ管理を一元化することで、一貫性を確保し、エラーを減らし、ラボでの研究開発段階から量産への移行を合理化します。
• 製造可能性の検証: レシピを適切な生産施設に効率的にマッチングし、世界各地の生産施設間でシームレスな技術移転を可能にすることで、一貫性と品質を確保し、研究開発段階から製造段階への統合を合理化します。
• 製造可能性の最適化: ボトルネック解析やデジタルツインといったデジタルツールを使って、医薬品のライフサイクルの早い段階でプロセスを設計、シミュレーション、解析することで、正確に計画して、エラーを削減し、継続的に改善し、生産効率と材料フローを向上させます。

デジタルレシピ変換の3つのメリット

デジタルレシピ変換はラボから量産への移行を早めることで、大きなメリットをもたらします。

• 新製品導入 (NPI) を加速: 一元化した製造アプローチで計画を最適化して可視化し、市場投入期間を短縮
• 精度とコンプライアンスを確保: 一元化した制御と監視を通じて、品質を維持し、厳格な規制基準に準拠
• 変化に迅速に対応: 研究開発 (R&D) 部門、製造計画部門、製造実行部門間のコラボレーションを促進し、絶えず進化する環境で意思決定力と適応力を向上させます。

今後の製造プロセスをさらに上のレベルに引き上げるデジタルレシピ変換について、詳しくは電子ブックをダウンロードしてご確認ください。