製品ライフサイクル管理ソリューションで、LDT (ラボ開発検査) のコンプライアンス・プロセスを簡素化

シーメンスの医療機器向け製品ライフサイクル管理 (PLM) ソリューションは、LDT (ラボ開発検査) 機器メーカーが、絶えず変化する規制環境に適応できるよう支援します。FDA (米国食品医薬品局) がLDTに対する監視を強化するなか、従来の手動によるシステムでは対応が追いつかなくなり、コンプライアンスのリスクと非効率が生じています。シーメンスのPLMは、品質管理プロセスのデジタル化、データ品質の向上、規制当局への申請プロセスの合理化、市場投入期間の短縮を実現させることで、LDTの課題をチャンスに変えます。この手動によるプロセスからデジタル・プロセスへの移行は、規制の遵守を促進するだけでなく、コラボレーションの強化とリソースの最適化を通じてイノベーションを後押しします。

可視性とトレーサビリティを向上

医療機器向けPLMは、製品開発のあらゆる段階で可視性とトレーサビリティを向上させる統合プラットフォームを提供します。この包括的なソリューションは、研究開発チームやエンジニアリング・チームが設計プロセス、規制当局への申請、市販後報告をシームレスに進められるようエンドツーエンドで製品ライフサイクル管理をサポートします。設計管理を自動化し、領域の垣根を超えてデータを統合するPLMは、エラーを減らし、意思決定を加速させ、全体的なコストを削減します。

PLMで縦割りを解消し、効率を向上

医療機器向けPLMは、統合的なアプローチで縦割りのプロセスを解消します。デジタライゼーション・ツール、設計オーサリング・ツール、ワークフロー・ツールを1つに統合したプラットフォームで、最適な性能を備えた低リスクの機器を実現します。

医療機器向けPLMは、以下のようにさまざまなメリットをもたらします。

• 設計履歴ファイル (DHF)
• 市販前申請
• 市販後報告
• 是正・予防措置 (CAPA)
• ドキュメント管理
• ラベリングと機器固有識別子 (UDI)

シーメンスのPLMは、どのようにしてLDT (ラボ開発検査) 機器メーカーのシームレスなコンプライアンス・プロセスを後押しし、同時にイノベーションの促進とリスクの軽減をサポートするのでしょうか。詳細は電子ブックをご一読ください。