製造可能性の検証と最適化

製薬会社がラボから量産へのスムーズな移行を成功させるには、製造可能性の検証と最適化にデジタル技術を取り入れる必要があります。従来の方法は、時間とコストがかかり、エラーを招きやすいため、医薬品の提供に遅れが生じる可能性がありました。ラボにデジタル技術を導入することで、研究開発と生産の間の溝を埋め、シミュレーションとデジタルツインを使用してプロセスを最適化できるため、リスクを軽減し、規制コンプライアンスを確保するとともに、効率を高めます。この新しいアプローチは、Johnson & Johnson Innovative Medicineのような企業がコストを最小限に抑え、持続可能性を向上させながら量産体制へスムーズにスケールアップさせるうえで役立っています。

医薬品ライフサイクルの早い段階で医薬品の製造可能性を検証する2つのステップ

開発の早い段階で医薬品の製造可能性を検証してリスクを軽減し、プロセスを効率化するには、2つのステップを踏む必要があります。それが、生産拠点の生産能力チェックと実際の技術移転です。生産拠点の生産能力チェックでは、すべての生産拠点とラインの生産機器からデータを収集して検証することで、General Recipe (原処方) の生産に最適な推奨の生産拠点と生産ラインを特定します。生産拠点が決まったら、Site Recipe (サイトレシピ) が生成されます。このプロセスを技術移管と言い、ここでデジタルツイン・シミュレーションを用いて、スケールアップとスケールダウンのルールをサポートします。

プロセス設計と技術移転を行うことで、製薬会社はレシピ開発を加速し、医薬品の製造可能性を強化し、ラボから量産へのスケールアップを成功させることができます。詳細は電子ブックをご覧ください。