医療機器向けの設計管理ソリューションで安全性、コンプライアンス、モニタリングを管理

医療機器の設計管理は、製品ライフサイクル全体にわたる安全性、コンプライアンス、モニタリングにとって非常に重要です。設計管理はリスク管理とともに、米国の21 CFR Part 820およびEUのMDR/IVDR規制によって義務付けられています。しかし、製品設計には多くの人員とデータが関与しているため、このプロセスの実施と改善には困難が伴います。シーメンスの設計管理ツールは、包括的なデジタル・トレーサビリティ、効率的な設計ファイル管理、継続的なモニタリングを確実に実施することで、これらの課題に対処します。

データドリブンなモデルベースのアプローチを導入する

シーメンスのソリューションにより、医療機器メーカーは、データドリブンで、モデルベース、ドキュメント・スマートなアプローチを採用し、エンジニアリングの効率を高め、医療機器のライフサイクル全体を通してコストのかかるエラーを防止できます。設計管理は反復的なアクションと継続的な改善を伴う循環的なプロセスであるという認識のもと、シーメンスのツールは再利用と一貫性を促進し、進捗の追跡を合理化し、データドリブン・アプローチを可能にします。

この電子ブックは、設計管理プロセスをより効果的にして、医療機器設計の安全性、コンプライアンス、モニタリングを統括する方法を紹介しています。ぜひご一読ください。