医療機器のラベリングとUDIプロセスを改善

医療機器のリコール原因として首位を保ち続けているのが、機器のラベル表示の誤りですが、医療機器メーカーは組織全体でラベリング用のデータを一貫して管理することに苦労しています。これは、製品の設計や製造、検査、コンプライアンスなど、各部門での問題発生の原因にもなっています。

統合ソリューションによって、医療機器のラベリングの複雑さに対応しましょう。シーメンスの医療機器向け製品ライフサイクル管理 (PLM) ツールをベースにした独自のソリューションは、コンプライアンス・リスクの軽減や、市場投入期間の短縮、機器固有識別子 (UDI: Unique Device Identification) プロセスの簡素化などに役立ちます。

詳細は電子ブックをご覧ください。

エンド・ツー・エンドのラベリング・システムで医療機器のラベリングの複雑さに対処

ラベル・コンテンツの管理というより、グラフィック・デザイン・ツールを中心とした静的なラベリング・システムを使用している企業は少なくありません。シーメンスの統合型Labeling & UDIシステムは、リスク解析からeDHRにいたるまで、ライフサイクル全体を通じてラベリング・データを生成して管理できる柔軟性を備えています。また、医療機器業界に求められる規制要件、特に、工場用ラベルの設計と作成に関する要件に対応した医療機器向けラベリング機能も開発しています。

医療機器のラベリング管理とトレーサビリティを向上

ラベリングやUDI登録の複雑さに対処するために、シーメンスはデータ駆動型のソリューションを開発しました。シーメンスのエンド・ツー・エンドのラベリングおよびUDIソリューションは、アプリケーションや部門の垣根を超えてデジタル制御することで、プロセスやデータの重複をなくします。このソリューションによって、次のことが可能になります。

• コンプライアンスのリスクを軽減し、市場投入期間を短縮
• UDIプロセスを簡素化し、各種規制に準拠
• 医療機器のラベリング・プロセスを管理し、ワークフローをサポート

シーメンスのラベリング管理ソリューションの機能

• 管理された事前承認済みのデジタル・アセット・ライブラリへのアクセスを提供
• デザイン作成/デジタル・アセット作成ツールとPLMを統合
• eDHF、BOMからBOP、eDHRまで、マスターとなる記録システムをメンテナンス

など