品質管理およびコンプライアンスのフレームワークでデータ・トレーサビリティを強化

医療機器メーカーの90%は品質を積極的に推進していますが、その多くは品質に関連するコストについては見落としており、問題の防止よりも事後対応が中心になっています。その結果、2018年から2022年の間に米国とヨーロッパで何千件ものリコールが発生しています。リコールの主な原因となっているのは、常に品質プロセスの問題です。シーメンスのClosed Loop Quality and Complianceソリューションは、データ・トレーサビリティ・ツールによって統合デジタル・バックボーンを築くことで、部門間で品質データを一元化し、コラボレーションを促進します。このフレームワークは、設計データ管理、製品ライン管理、品質プロセス管理など、医療機器の品質とコンプライアンスの重要な側面に対処します。

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デジタル・フレームワークで品質およびコンプライアンスを追跡

医療機器製造において品質データとコンプライアンス・データを詳細に追跡するには、専用のデジタル・フレームワークが不可欠です。PLM/ALM (製品ライフサイクル管理/アプリケーション・ライフサイクル管理) ツールをデジタル・バックボーンとして活用することで、設計および開発から製造、市販後調査にいたるあらゆる段階で包括的な計画、管理、監視が可能になります。シーメンスのClosed Loop Quality and Complianceツールは、ドキュメントおよびデータフローの自動化により、デジタル・トランスフォーメーションをさらに強化し、従来の紙のプロセスでは実現できなかった機能を可能にします。このツールにより、ユーザーは領域の垣根を超えたチーム連携を促進し、主要性能評価指標 (KPI) を確立し、規制要件への準拠を確保することができます。

統合デジタル・バックボーンが医療機器製造におけるデータ・トレーサビリティと品質管理をいかに変革させるか、詳細は電子ブックをご一読ください。