医療機器製造において品質とコンプライアンスを同時に確保

進化するガイドライン、それぞれ異なる従業員エンゲージメント、情報過多により、医療機器メーカーは、高い製品品質と規制コンプライアンスを同時に満たす難しさに直面しています。リソースや予算に限りがあるなか、品質とコンプライアンスを同時に満たすことは容易ではありません。シーメンスのClosed Loop Quality and Complianceツールは、統合デジタル・バックボーンとしての役割を果たす包括的な品質管理システム (QMS) と革新的な規制情報管理システム (RIMS) によって、機器のライフサイクル全体を通じて品質とコンプライアンスの取り組みを連携させます。

詳細については、電子ブックをお読みください。

包括的なQMSでプロセス効率を確保

シーメンスの品質管理システム (QMS) ツールによって、医療機器メーカーは品質プロセスの効率を確保し、コンプライアンスを検証することができます。QMSツールは、設計開発段階の完全なトレーサビリティを確保し、包括的な設計履歴ファイル/デバイス・マスター・レコード (DHF/DMR) を生成するとともに、設計を生産へスムーズに移行させます。

情報を透明化する

独自の規制情報管理システム (RIMS) により、医療機器メーカーは製品および市場のライフサイクル全体を通じて、コンテキストを明確に把握し、規制コンプライアンスを確保できます。ローコード・アプリをベースにしたこのカスタマイズ可能なシステムは、一元化した情報リポジトリへのアクセスを容易にすることで、薬事業務に携わるさまざまなチーム間のコラボレーションを促進します。設計から生産、市販後調査まで、ライフサイクルのあらゆる段階を通じて絶えず進化する社内プロセスや既存のシステムと連携しながら、統合型のデータ管理を実現します。

Closed Loop Quality and Complianceツールによって、いかに組織のコンプライアンスが向上し、医療機器の品質が継続的に改善するかについて、詳細は電子ブックをお読みください。