医療機器設計における規制コンプライアンスの遵守

医療機器メーカーは、設計管理プロセスのコンプライアンスを遵守して、監査中の問題発覚や、市場投入の遅れ、製品リコールにつながる事態を回避しなければなりません。シーメンスの設計管理ツールを使って、必要な情報をすべて包括した最新の設計履歴ファイル (DHF) を管理することで、コンプライアンスを効率的に実現し、モデルベースのシステム・エンジニアリングで規制当局とのやり取りを効率化します。このツールは、設計ライフサイクル全体を通じて研究開発部門と製造部門間のコラボレーションを強化し、包括的な機器原簿 (DMR) を維持しながら設計データを管理します。このツールは、プロジェクト管理、監査サポート、変更管理、規制当局への認可申請に対応しており、コンプライアンスに準拠した同期化した設計データで効率的な製造とコミュニケーションを促進します。

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