品質管理の処理時間を85%短縮

デジタル・トランスフォーメーションを促進

W.L Gore & Associates (以下、Gore) は、臨床医と患者にさまざまな医療機器や治療ソリューションを提供しています。世界で4,000万本以上のインプラントを供給するとともに、身体組織や臓器と連携した侵襲性の低い処置で正常な機能を回復させるソリューションを備えた医療製品を提供しています。医療業界での経験を活かし、医療機器メーカー向けに、臨床転帰を改善する製品を開発しています。「パフォーマンスを向上させるには、対象のオペレーション領域のプロセスとシステムを更新する必要がある」ことに気づいたGoreが、デジタル・トランスフォーメーションの取り組みを開始したのは2018年のことでした。

紙ベースの手作業システムをデジタル・システムに置き換えるという目標を掲げました。処理に紙のマスター・プロセス・シート (MPS) を使用する場合、週に22,000の物理的なエントリが必要でしたが、この要求レベルはその後さらに高まると予測されていました。エントリの作成に必要な時間とリソースに加えて、手作業データエントリ・エラーに起因する不適合報告書 (NCR) のペーパーワーク、調査の処理時間に毎回5,000～10,000ドルのコストがかかっていました。Goreでは、紙の記録を使用してレビューや監査対応用の機器履歴簿 (DHR) を作成するのに48〜72時間かかっていましたが、これでは長期的な生産には持続不可能です。

企業がしばしば犯す間違いの1つは、現行の紙のプロセスに基づいてソリューションを設計・構成することです。そうしたアプローチでは、デジタル・システムが提供する価値創造を活用できません。Goreは、この間違いを回避して現行の生産レベルを改善させ、持続可能な生産プロセスを構築したいと考えました。Goreの医療製品部門 (MPD) チームは、すべてのMPD生産ラインの製造エラー防止機能を強化する、製造実行システム (MES) プラットフォームの開発、実装に着手しました。

Goreは、シーメンスデジタルインダストリーズソフトウェアの製品を15年以上使用しており、このプロジェクトを合理化するために、ソフトウェア、ハードウェア、サービスのSiemens Xceleratorビジネス・プラットフォームの一部であるOpcenter™ソフトウェアを引き続き使用したいと考えました。Opcenterを使用することが、厳しい環境規制のニーズを満たす唯一のソリューションであると判断したのです。

生産レベルを改善

GoreのMESチームは、MESを実装しても問題が発生しないことを示さなければなりませんでしたが、それで追加作業が必要となり、オペレーターの作業が遅れる恐れがありました。実装対象として選んだ最初の生産ラインは、劇的な需要増を経験し、生産チームはレイアウト、手順、製品フローを最適化して効率を最大化させました。

2019年2月、GoreはMESパイロットを実行するビジネス・情報技術 (IT) チームを結成します。チームは、最初の6か月で実装アプローチを開発し、現行のビジネス・プロセスとシステム・プロセスの状態を注意深く文書化しました。その後の3か月をかけて、新しいMESの将来の状態の設計要件を開発しました。

そして2019年10月、ビルド作業の概要を策定し、最初のセグメント・レビュー (SR) を作成しました。SRは、その時点でプロジェクトの範囲にあったプロセス・ステップのデモに基づく、詳細なユーザー・エクスペリエンス・レビューです。12月、Goreはプロセスの最初のステップ (ワークフローのフロントエンド) となるMESユーザー・エクスペリエンス・シミュレーション・ラボを構築し、最初のSR (SR1) を実行しました。新しいITシステムを実装する企業にとって最大の課題の1つは、組織的な変更の管理です。Goreは、Opcenterを使用してシミュレーション・ラボを構築し、製造現場のシステム・レプリカを使用して、設計および必要なMES機能をすばやくテスト、検証しました。ユーザーとサプライチェーンのリーダーにとって、MESを早期に確認してフィードバックを提供し、MES採用への機運を高められたことは有益でした。

2020年2月、GoreはSR2を実行し、コンピューター・システム検証 (CSV) の準備を行って、最初の2回のSRで確認した機能のフォーマル機能試験を実行しました。ところがそこで新型コロナのパンデミックが発生しました。Goreは3月中旬に予定されていた対面の機能試験をすぐに仮想試験へと変更して調整しました。すべての交通移動がストップしたからです。SR2の仮想フォーマル機能試験のセッションは、4月と5月の仮想試験のイベントで継続されました。

プロセスの3番目のステップは、最も多くの開発を必要としましたが、2020年5月にSR3でヤマを迎えました。ビルドの最終化、問題解決、テスト・スクリプトの記述は6、7月まで続き、その後、秋に試験イベントが終了しました。その後、11月に実施するユーザー受け入れ試験の準備をします。それから2021年1月まで、生産ラインを稼働させる準備をしました。生産ラインは2021年2月の最終日に稼働しました。 その後、Goreは2021年9月に2番目の生産ラインを、2022年8月に3番目の生産ラインを稼働させました。

詳細な要件解析を実行

チームは、要件を決定するために、現行の生産ラインのすべての作業の状態を詳細にレビューしました。要件解析の結果は、将来の状態を設計する鍵となり、すぐに使用可能な機能 (OOTB)、必要な新機能 (存在する場合)、および導入順序が決まりました。それがOpcenterを使うシステム構成作業の基盤となりました。Goreはシーメンスと協力して、MESプロジェクトにコンピューター・ソフトウェア・アシュアランス (CSA) を適用しました。

CSAアプローチを使用することで、Goreはインプットを活用してCSV戦略を策定することができました。従来の面倒な「すべてを検証する」アプローチから、より合理的なリスクベースの保証アプローチへと移行しました。さらにGoreは、アジャイル・アプローチを使用してアプリケーション・ライフサイクル管理 (ALM) システムで機能試験のエビデンスをテストし、CSV時間を大幅に短縮しました。

通常Goreは、ソリューションが完成するまで待ってから、システムのすべての側面の機能試験フェーズを開始していたため、12〜18か月かかることもありました。新たに組み込んだCSAアジャイル・アプローチとOpcenterを使用してシミュレーションを合理化することで、Goreは約4か月で機能試験を完了できました。Opcenterを使用するもう一つの利点は、品質管理 (QC) の向上でした。QC準備のペーパーワークを排除することで、処理時間はすぐに85%短縮しました。以前は紙のDHRの作成に48〜72時間かかっていましたが、ペーパーワークをなくして電子機器履歴簿 (eDHR) を導入したところ、数分で作成できるようになりました。チームは引き続きOpcenterを使用して、実装のペースを加速させ、さらに5つの生産ラインを実装、稼働させる予定です。