Polarionを使用して、製品開発のすべての主要なフェーズを統合した大手歯科製品メーカー

PLMの強化を追求

Dentsply Sirona, The Dental Solutions Company™は、歯科医療従事者がより良く、安全で、迅速なデンタルケアを提供するための、プロフェッショナルな歯科製品とテクノロジーの世界最大手メーカーの1つとして130年の歴史を持ち、世界中の歯科業界と患者にイノベーションとサービスを提供してきました。同社は、ワールドクラス・ブランドの強力なポートフォリオを持ち、歯科および口腔衛生製品やその他の医療機器の消耗品を含む、包括的なソリューションを開発、製造、販売しています。The Dental Solutions Company™を掲げるDentsply Sirona製品は、革新的で高品質かつ効果的なソリューションを提供し、患者ケアを進歩させています。

ウィッシュ・リスト

Dentsply Sironaのプロジェクト・コーディネーターであるMichael Dalpiaz氏のチームは、新しいライフサイクル管理ツール・ソリューションが対処すべき、重要なニーズとは何か、早い段階から見極めていました。

最も重要なのは、要件からテストまでのすべての主要なフェーズをカバーする完全統合型エンドツーエンドのソリューションであり、単なるポイント・ソリューションの寄せ集めではないことでした。

Dentsply Sironaはさらに、新しいソリューションで、文書管理とトレーサビリティの両方を、以前よりも簡単かつ堅牢な方法で提供したいと考えていました。

Dentsply Sironaはすでに実績のあるプロセスを確立していたため、厳格なテンプレートを使用した、制限の多いソリューションは受け入れられませんでした。ワークフローやスクリプトに柔軟性と適応性を持たせられることが、新しいソリューションには求められました。

コンプライアンス管理

Dalpiaz氏によると、Dentsply Sironaが事業を展開している医用工学の分野では、規制当局から要求される文書は、航空宇宙などの業種ほど厳格で詳細なものではありません。柔軟性が高いことで、プロセスや手法の考案に関しては同社の独自性を発揮できるものの、規制遵守の要件がなくなったわけではありません。Dentsply Sironaは、次のような安全基準や規制への準拠を文書化する必要がありました。

• 国際電気標準会議 (IEC) 62304、IEC 60601、国際標準化機構 (ISO)14971などの欧州連合の医療機器指令の規格
• 米国食品医薬品局 (FDA) 510K (北米での商品化に必要)

Dentsply Sironaは業界のリーディング・カンパニーとして、規制や安全基準を確実に遵守するためのプロセスとシステムをすでに導入していました。新しいライフサイクル管理ソリューションは、少なくとも同社の既存の機能に対応している必要があり、もちろん、そのソリューションに容易にコンプライアンスを達成できる機能があれば、大いに望ましいと考えられました。例えば、安全要件を機能要件とは別にコンプライアンス・レポートのために追跡できれば、プロセスが大幅に合理化されます。

業界全体で 組込みソフトウェアの重要性が高まるなか、Dentsply Sironaは、ソースコードの変更を要件まで追跡したり、その逆を実行したりできて、しかもコードのバージョン管理が可能な、良い方法を必要としていました。

ソリューション

その結果、Dentsply Sironaは画像診断、CAD/CAM、およびトリートメント・センターに関して、製品ライフサイクル管理 (PLM) のスペシャリストであるシーメンスデジタルインダストリーズソフトウェアのPolarion™ソフトウェアを選択し、現在画像システム部門で全面的に使用されています。

現在、20〜30人が定期的にPolarionソリューションを使用しており、まもなく40〜50人に増える予定です。シーメンスデジタルインダストリーズソフトウェアのプロフェッショナル・サービスは、同社でのPolarionソリューションの導入を支援しました。

Dalpiaz氏は次のように述べています。「Dentsply Sironaの画像診断、CAD/CAM、およびトリートメント・センターがPolarionソリューションを使用する目的は、FDAやIEC 62304などの医療機器規制に準拠するためだけでなく、すべての関係者にとって開発プロセスのライフサイクルをより透明にするためです。

シーメンスデジタルインダストリーズソフトウェアのPolarionコンサルタントの助けを借りて、高度にカスタマイズされた構成を定義し、ベンスハイム (ドイツ) の施設で一緒に実装しました。実装時には、別のコンサルタントが、カスタム・レポートページや、スクリプト、プラグインを作成してくれました。当時の既存データをインポートした直後に、限られた数のユーザーでPolarionを使い始めました。」

データのインポートが開始されてから、完全に使用可能な状態 (例えば、レポートを完成できる状態) になる本格展開までは、5～6か月かかりました。

利点

Dentsply Sironaにとって主なメリットは、シーメンスデジタルインダストリーズソフトウェアのPolarionの統合型ソリューションと、コンプライアンスを証明するためのトレーサビリティ確立の容易さ、管理のシンプルさ、広範囲にカスタマイズできる機能、全体的に手頃な価格です。

Dalpiaz氏によると、「私たちは、要件からテストまでの文書化とトレーサビリティの両方に対応したエンドツーエンドのソリューションを探していました。トレーサビリティは私たちから見るとユニークなセールス・ポイントではありませんが、Polarion製品はトレーサビリティを非常に簡単に扱えることが、決め手の一つとなりました。

シーメンスデジタルインダストリーズソフトウェアのPolarionが、TÜV ISO 26262認証を取得していることも有用です。ISO 26262は医用工学の規格よりも厳しいため、1対1で一致していなくても役立ちます。

レポートと柔軟性も素晴らしいです。この点に関し、Polarionの手法はどのツールよりも優れたソリューションです。」とのことです。

Dentsply Sironaはまた、Polarionによって時間を大幅に削減し、コストを削減しながらも、優れた製品を提供できることを発見しました。

Dalpiaz氏は次のように語っています。「多くの関係者、特にITの人たちは、PolarionソリューションがWebベースであることを非常に歓迎していました。これにより、クライアント・コンピューターの構成作業が大幅に削減されます。

ライセンスとメンテナンスのコストも、以前のツールに比べて低く、競合他社が提供しているものよりも優れていました。」

Dalpiaz氏はまた、Dentsply Sironaの画像診断や、CAD/CAM、トリートメント・センターは、シーメンスデジタルインダストリーズソフトウェアのプロフェッショナル・サービスとテクニカル・サポートの恩恵を受けたと述べています。「シーメンスのプロフェッショナル・サービスは非常に有能で、大変満足しています。」

今後の計画

Dalpiaz氏はDentsply Sironaが、Polarionソフトウェアの使用をテストとテスト管理、およびバリアント管理の分野に拡大していくだろうと考えています。

「これまでは、Polarionソフトウェアを要件管理中心に使用してきました。Polarionには、テストやバリアントを管理する機能もあるということですので、さまざまなバリアントについて、最適なテスト・カバレッジを達成したいと考えています。Polarion製品のソリューションが、こうした領域のサポートをこれからも拡大するものと期待しています。」とDalpiaz氏は述べています。