医療機器製造の検証コストと工数を削減

製薬会社、バイオテクノロジー企業、医療機器メーカーなど、規制産業に属する企業は、欧州連合 (EU) のGMP Annex 11やGAMP5などの特別なガイドラインに従わなければなりません。米国食品医薬品局 (FDA)、EU、AMWHVなどの規制を遵守するうえでフォーマル検証手順が必要です。

GAMP5は、テンプレートの共有とリスクベース手法の使用を通じて緩和策の品質を評価する方法を提案しています。シーメンスPolarion™ポートフォリオの検証テンプレートはOpcenter™Execution MDDソフトウェアに付属のすぐに使えるコンテンツです。検証工数を最大50%削減して、GAMP5のガイドラインを満たすことができます。

この製品案内カタログをダウンロードし、テンプレートとすぐに使えるコンテンツを使用して検証工数を大幅に削減する方法をご確認ください。

Polarionポートフォリオの検証テンプレートを使用して、新しいソフトウェアの実装を加速

規制環境にある企業は、新規のアプリケーションや変更されたアプリケーションの導入を躊躇します。なぜならそれは検証コストやリソースがかかる予測不可能な作業だからです。GAMP5は、テンプレートを使用して検証工数を削減することを推奨しています。

Polarionポートフォリオの検証テンプレートと、Opcenter Execution MDDソフトウェアを使用すると、検証のペーパーレス化やトレーサビリティの自動化といった利点があります。テンプレートの使用には複数のオプションがあります。

• コンピューター・システム検証からプロセス検証まで拡張
• 事前構成済みの検証テンプレート
• 他のユーザー・グループとコラボレーション

この製品案内カタログをダウンロードし、シーメンスPolarionポートフォリオの検証テンプレートとOpcenterソフトウェアを使用して、新しいソフトウェアの実装を加速する方法をご確認ください。